NORMAS ISO EN GESTIÓN SANITARIA:
REVISIÓN SISTEMÁTICA
ISO STANDARDS IN HEALTH MANAGEMENT:
SYSTEMATIC REVIEW
Alvarado Cuenca, Rosa Irene
Universidad Nacional de Loja, Ecuador
pág. 5035
DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v8i4.12727
Normas ISO en Gestión Sanitaria: Revisión Sistemática
Rosa Irene Alvarado Cuenca
1
irecuenca2010@gmail.com
https://orcid.org/0000-0001-5121-2407
Universidad Nacional de Loja
Máster Universitario de Gestión Sanitaria
Universidad Católica de Valencia
Ecuador
RESUMEN
La evolución de la asistencia sanitaria ha sido consecuencia del desarrollo socioeconómico, que ha
supuesto un rápido adelanto de la tecnología biomédica y del conocimiento científico con el
consiguiente aumento de la esperanza de vida y de la calidad de las prestaciones y derechos de los
pacientes. Esta investigación describe la situación de la implementación de las normas ISO 9001 en
diversas áreas de Sanidad. El objetivo principal es conocer los estudios que hay acerca de la
aplicabilidad de las normas ISO en gestión sanitaria desde su desarrollo en el ámbito empresarial.
Cuáles son las ventajas, sus limitaciones en el sector sanitario Metodología: Búsqueda bibliográfica en
bases de datos como Web of Science, Pubmed, Cochrane, Science Direct, Google Académico
limitándonos a estudios de tipo metaanálisis, revisiones sistemáticas y descriptivos a partir de enero de
2018 en todos los idiomas de todos los países y asociados al entorno sanitario. Resultados: Fueron
incluidos 23 artículos con niveles de evidencia de A-B-C en la escala de OXFORD, cuyos resultados
determinan una amplia aplicabilidad de las normas ISO en varios ámbitos del entorno sanitario
Conclusión: La implementación de las normas ISO en el ámbito de gestión sanitaria es positivo tanto
para la gerencia, como para el personal y el paciente. Su aplicabilidad en los diversos ámbitos sanitarios
lo hacen ideal como normas de calidad, sin embargo, no cuentan con una base científica y no se
relaciona con la medicina basada en evidencia que cada día es más importante en el ámbito sanitario
Palabras claves: Normas ISO 9001, gestión sanitaria, calidad en sanidad
1
Autor principal
Correspondencia: irecuenca2010@gmail.com
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ISO Standards in Health Management: Systematic Review
ABSTRACT
The evolution of healthcare has been a consequence of socioeconomic development, which has led to a
rapid advance in biomedical technology and scientific knowledge with a consequent increase in life
expectancy and the quality of benefits and rights of patients. This research describes the situation of the
implementation of ISO 9001 standards in various areas of Health. The main objective is to know the
studies that exist about the applicability of ISO standards in health management from their development
in the business field. What are the advantages, its limitations in the health sector Methodology:
Bibliographic search in databases such as Web of Science, Pubmed, Cochrane, Science Direct, Google
Scholar limiting ourselves to meta-analysis type studies, systematic and descriptive reviews from
January 2018 in all languages of all countries and associated with the healthcare environment. Results:
23 articles were included with levels of evidence of A-B-C on the OXFORD scale, whose results
determine a broad applicability of ISO standards in various areas of the healthcare environment
Conclusion: The implementation of ISO standards in the field of healthcare management is positive. for
both management, staff and the patient. Its applicability in various healthcare settings makes it ideal as
quality standards, however, it does not have a scientific basis and is not related to evidence-based
medicine, which is becoming more important every day in the healthcare setting.
Keywords: ISO 9001 standards, health management, quality in health
Artículo recibido 12 junio 2024
Aceptado para publicación: 15 julio 2024
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INTRODUCCIÓN
En el pasado(1) se ha aplicado la premisa de que las cosas se hacen bien, pero esto ya no es suficiente
y es necesario demostrar que se ofrece un nivel de calidad suficiente. Los sistemas de gestión de calidad
(SGC) proporcionan las herramientas para evaluar cómo estamos trabajando.
El Sistema de Gestión de calidad (SGC)(2) puede ser entendido como una tecnología de gestión,
aplicada para garantizar la calidad de los procesos y servicios particulares de la organización. Los SGC
(1) son herramientas que sirven para estructura, controlar y mejorar las actividades habituales que tienen
lugar en una organización o en un servicio.
La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización internacional independiente
y no gubernamental que reúne expertos (3) para compartir conocimientos y desarrollar normas
voluntarias, basadas en el consenso y relevantes para el mercado que apoyen a la innovación y
proporcionen soluciones y desafíos globales. La ISO (2)es una organización internacional con sede en
Ginebra (Suiza), cuyo ámbito y política principal es la normalización. El origen de la palabra iso es
griego y significa “igual”, por lo que la elección de la frase ISO fue en función de estandarizar los
procesos para garantizar la calidad.
Acreditación y Certificación en el Sector Sanitario
Las acreditaciones están relacionadas con la capacidad de un hospital para seguir las mejores prácticas
en la gestión asistencial y administrativa (4) mediante las herramientas de gestión de calidad. Las
acreditaciones hospitalarias demuestran que un hospital funciona de acuerdo con las prácticas
previamente definidas por organismos internacionales y nacionales. Así la certificación de una
Institución Hospitalaria, como el proceso por el cual un hospital se incorpora voluntariamente a una
verificación externa del cumplimiento del conjunto de normas previamente establecidas a través de un
organismo acreditador que emite un veredicto mediante un certificado.
Normas ISO en Gestión Sanitaria
En 1946, los delegados de 25 países se reunieron en Londres, y decidieron crear una nueva organización
con el objetivo de “facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares industriales”.
Le dieron el nombre de Organización Internacional de Normalización (ISO)
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En la década de 1980 se hizo evidente la necesidad de que las organizaciones implementaran sistemas
de aseguramiento de calidad con el propósito de complementar los requisitos técnicos sobre los
productos y servicios, y así
garantizar al cliente que la calidad fue alcanzada de manera consistente.
En los albores del siglo XXI (5), la salud fue también uno de los primeros sectores en contar con
sistemas sectoriales de gestión de la calidad, concretamente ISO 13485 para dispositivos médicos e ISO
15189 para laboratorios clínicos. Las normas siempre han tenido un papel clave en la atención sanitaria,
con una presencia creciente con el paso de los años en campos como servicios mdicos (1,6–9),
equipamiento mdico (3)y sistemas de gestión(10)
En la actualidad, la cartera de ISO abarca 1 400 normas relativas a la salud que ayudan a garantizar que
los usuarios y comunidades disfruten de la atención de alta calidad que merecen. Las directrices que
proporcionan permiten comparar fcilmente los servicios de salud, intercambiar información,
consolidar datos y proteger la privacidad de los pacientes.
La incorporación de la normativa ISO por parte de los diferentes Servicios de Salud supone una tarea
organizativa compleja y multidisciplinar(11). Es preciso que su integración se circunscriba al propio
sistema organizativo de la organización y, además, que favorezca una integración efectiva de todos los
eslabones del ente público(12); desde la dirección, los mandos intermedios, los jefes de servicio y
sección, los jefes de grupo y equipo y, por supuesto, los propios trabajadores, como ultimo y ejecutor
escalafón
La obtención de la certificación por un centro sanitario o departamento de un establecimiento sanitario
implica una preparación de sus estructuras y procesos que aseguren un nivel de calidad determinado de
su atención o productos intermedios(13). En centro de titularidad privada constituye una herramienta
de posicionamiento con respecto a otros centros al avalar la calidad del establecimiento. En el caso de
los centros del Sistema Nacional de Salud es la consecución de determinado nivel de calidad obtenido
tras aplicación de las medidas de mejora continua de calidad asistencial(14).
MATERIAL Y MÉTODOS
En el presente estudio se ha llevado a cabo una revisión sistemtica de la literatura científica publicada
en materia de normas ISO y en el ámbito de gestión sanitaria
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Para su elaboración, se han seguido las directrices de la declaración PRISMA para la correcta
realización de revisiones sistemáticas, en la (Figura 1) se muestra a detalle el procedimiento. A
continuación, se detallar el proceso de elaboración en sus distintas fases.
Búsqueda Inicial
Las primeras búsquedas se realizaron en marzo de 2022 combinando términos “ISO standards” “healthy
managament” “quality healthy” en las bases de datos de PubMed, Science-Direct, Cochrane, Sources y
Google Acadmico
En un primer lugar se realizó
la búsqueda global de artículos que señalarán la cantidad de
investigaciones relacionadas con el área de interés del presente trabajo.
Búsqueda Sistemática
La búsqueda sistemática se realizó nuevamente en abril de 2022, en PubMed y ScienceDirect,
Cochrame, Sources ,Web of Science, EBSCO, Google Acadmico acotando los resultados a las
publicaciones realizadas desde 2018 (inclusive) hasta la actualidad.
La combinación de términos que arrojó mejores resultados en ambos buscadores fue la siguiente: (ISO
standard OR healthy managament) OR quality healthy) AND ((quality OR standard ISO) OR
managament)
Concretamente, se obtuvieron 23 resultados: 10 artículos en Web of Science, ESBCOhot 4, PubMed 3,
en ScienceDirect 2, en Cochrane 1, en Sources 0 y Google Scolar 3. Antes de proceder a la selección
de artículos, se definieron los criterios de inclusión y exclusión.
Debido a que los resultados arrojados por Sources fueron los más escasos y no parecían aportar ningún
estudio que no estuviera incluido en las otras dos bases de datos, se decidió su eliminación de la
búsqueda sistemática
Criterios de inclusión
▪ Artículos que asocien Normas ISO a calidad de salud en el ámbito de gestión sanitaria
▪ Todos los artículos desde 2018 (inclusive)
▪ Entorno Sanitario
▪ Todos los idiomas, cualquier país
▪ Que presentes los datos completos que requiere un artículo académico
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Criterios de exclusión
▪ Artículos que no estén asociados al ámbito sanitario
▪ Artículos que no responden a la pregunta PICO.
▪ Artículos en salud animal u otro que no fuese gestión sanitaria en Salud Humana
▪ Artículos de opinión, puesto que incluye una visión subjetiva y constituye el menor nivel de
evidencia dentro de la escala de OXFORD
Búsqueda Manual
Tras haber seleccionado los 21 estudios, y tras su lectura en profundidad, basándonos en sus referencias,
se incluyó un nuevo artículo, del ao 2016, que no entraba en el rango establecido (2018 hasta el
presente), pero se decidió incluirlo por considerarlo básico tras comprobar que era citado en la práctica
totalidad del resto de estudios por haber establecido una metodología clara que replicar y haber hallado
resultados de especial relevancia.
Para finalizar, se utilizó Google Scholar con distintas combinaciones de los términos de búsqueda
mencionados al principio para comprobar si podía haber quedado fuera algún artículo que debiera ser
incluido. Estas búsquedas revelaron 1 nuevo estudio publicado en mayo de 2022 que también fue
incluido en el presente estudio. Así pues, finalmente, se incluyeron 22 artículos empíricos de diferentes
idiomas, donde se utilizó DeepL como método de traducción para su mejor compresión.
Figura 1
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RESULTADOS
Tras la aplicación de los procedimientos de revisión sistemática, se obtuvo una visión general sobre las
publicaciones destacadas, la evolución de los estudios a lo largo de los años y los principales enfoques
metodológicos. En relación a las ventajas de la aplicación de las normas ISO en el ámbito sanitario, la
mayoría de artículos concuerda en que mejora la regulación de procesos, mejora la calidad de
organización de la salud pública, mejora en la estandarización y optimización de los procesos de la
organización además de mejoramiento continuo y el aseguramiento integral de la calidad(13), que todo
esto contribuye a proporcionar mejor atención al paciente, siendo eficaz(15), lo que lleva a que los
paciente se sientan más animados a depositar su confianza en un centro certificado, puesto que siente
que son atendidos en un servicio que saben que ha sido sometido a una exhaustiva certificación externa.
En el gráfico 1 se puede observar una distribución homogénea de los artículos encontrados, al menos 1
un artículo publicado por continente, sin embargo en relación ha cantidad, hay predominio del
continente europeo.
Figura 2
Lo errores y los eventos no conformes se reconocen y se aceptan como una oportunidad para mejorar
la calidad(16). La retroalimentación de la evaluación induce intervenciones dirigidas a mejorar la
calidad y garantiza mejoras en los sistemas de gestión, un buen diseño de procesos (5), una utilización
racional de los recursos, la satisfacción de las necesidades de los pacientes y una mayor satisfacción en
general. Por tanto, prestar atención especial a la mejora de la calidad ayuda a mejorar los servicios
sanitarios, además de un reconocimiento a nivel Institucional del área certificada(10).
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En el gráfico 2 se observa un predominio del continente europeo, lo cual va asociado a la amplia
aplicación de normas ISO en la UE y el esfuerzo por la sanidad europea por poner en práctica la
certificación ISO como implementación de calidad asistencial.
Gráfico 1
En la mayoría de los centros gracias a la aplicación de normas ISO se logra implantar protocolos
médicos de actuación(17,18), además de indicadores de calidad. Gracias a la aplicación de normas ISO
se crea registros para constatar los riesgos, su gravedad, su probabilidad de ocurrencia y su punto fuerte
de tomar acciones para prevenirlos y mitigarlos
Además de que se ha aplicado en diversos ámbitos del sector sanitario como: Salud laboral y
ocupacional (17–19), laboratorios clínicos (1,16,20–22), servicios de esterilización (7),
dermatología(1), teledermatología (6), consulta ética (9) y varias áreas hospitalarias (1,22,23). Con
relación a la aplicación de normas ISO en Laboratorios clínicos los beneficios son ampliamente
reconocidos como que la confiabilidad de los resultados de las pruebas conduce a una mayor confianza
de los clientes, lo que aumenta la demanda de los servicios(21), implicando un beneficio financiero
adicional. En el área de salud laboral mejora el control de accidentes de trabajo dando como resultado
beneficios directos como: disminuir los costos generales de incidentes, reducir el tiempo de inactividad,
minimizar los costos de interrupción operativa(24), reduciendo el ausentismo y la tasa de rotación de
empleados(18). Además de dos puntos importantes, el aumento de calidad externa, importante para
garantizar la percepción del usuario y el aumento de calidad interna imprescindible para garantizar la
calidad, funcionalidad, fiabilidad y capacidad de rendimientos externos(25). Estas ventajas estarían
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sujetas a la inversión de cada país en el ámbito sanitario, lo cual también limita estandarizar los
resultados
En el gráfico 3 podemos observar predominio de artículos publicados en 2018, esto asociado a que
coincide con la certificación a posterior hay disminución de publicaciones que se podría asociar a
pandemia por COVID y disminución de publicaciones.
Gráfico 2
En relación con las limitaciones de las normas ISO las principales van relacionadas con el coste de la
certificación que no se puede permitir cualquier centro, afectando al endeudamiento con respecto a la
estructura de la deuda con una disminución de la rotación de activos (22), lo que implicaría que
financieramente no es costo-eficiente. Asocia en pequeños centros la incertidumbre de su efectividad y
coste-eficiencia. Relaciona además un considerable grado de burocracia(26), documentación excesiva,
aumento de la carga de trabajo relacionado con la acreditación, los resultados son buenos siempre y
cuando haya implicación de los integrantes del centro(27) que no siempre es posible, siendo más fácil
su aplicabilidad si hay un centro formado y si tienen experiencia en una certificación anterior(28) y
siendo las mismas limitaciones cuando se quiere implantar en un centro sin experiencia y sin formación.
En algunos centros la infraestructura fue una limitación(15), puesto que eran centros que se abrieron
sin tomar en cuenta las normas ISO y modernizarse en cuanto a la infraestructura y el espacio implica
un reto económico. En el LCB (Laboratorio Clínico de Bioética)(9) la estandarización de circunstancias
extremadamente variable conlleva un conflicto de intereses en relación con las creencias y aspiraciones
personales.
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Dentro de estas limitaciones es importante recalcar que las normas ISO no se discuten periódicamente
a la luz de la acumulación de nueva evidencia, además de estar formado por opiniones de expertos(3),
pudiendo utilizar cualquier enfoque que se adapte al propósito o a cualquier propósito, sin tener en
cuenta el método científico, la evidencia o incluso la transparencia, partes fundamentales en la medicina
basada en evidencia(29).
En el gráfico 4 se determina que la mayoría de las publicaciones tienen poca evidencia científica, lo
cual llama la atención y es importante para las conclusiones del presente trabajo.
Gráfico 3
DISCUSIÓN
Esta revisión sistematizada se ha realizado con la finalidad de determinar las ventajas y las limitaciones
de las normas ISO en el sector sanitario. Las Normas ISO presentan una aplicabilidad variable dentro
del Sector Sanitario así podemos mencionar: Salud laboral y ocupacional (19), laboratorios clínicos
(16,20–22),servicios de esterilización (7), dermatología (1), teledermatología (6), consulta ética (9) y
varias áreas hospitalarias (1,22,23).
Han sido aplicado en diversas áreas, pero el impacto en los laboratorios clínicos ha sido imponente, la
mayoría de los estudios han sido realizados en laboratorios clínicos. Indicadores de monitorización,
estandarizar el trabajo de la Unidad mediante procedimientos y protocolos, aumentar la seguridad en el
trabajo mediante la utilización de listas de comprobación, iniciar acciones de mejora para fortalecer los
puntos débiles del propio SGC, así como conocer el grado de satisfacción y necesidades de los pacientes
y del personal que trabaja en ella son los beneficios que podríamos describir (16,20,21) Dentro de los
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beneficios la experiencia adquirida (20–22,30) aparece como un activo adicional (7). La dinámica de
las normas ISO (31) se basa en la mejora continua y favorece la gestión global. Las auditorías internas
verifican el cumplimiento de la actuación del laboratorio, realizándose así auditorias interna muy
estrictos como el caso de Croacia(19) e Irlanda (22) lo cual implica que las autorías externas sean más
rápidas y con mejores resultados, no siendo en caso de países como España e Italia.
En el área de salud laboral (18) uno de los elementos principales que hace que las normas ISO sean de
gran aplicabilidad y de relevancia en este sector, es el concepto de gestión de procesos de seguridad y
salud laboral que constituyen un requisito en su aplicabilidad (19), se concuerda y se añade que la
acreditación y certificación del Instituto Nacional de Investigación de Salud Laboral de Croacia es
fundamental, puesto que, su implementación implica no solo la acreditación sino beneficios financieros.
Si tomamos en cuenta que en la UE está ampliamente difundido el uso de Normas ISO como normas
de certificación no resulta raro encontrar la implicación de los gobiernos, con la finalidad de realizar
esta certificación como es el caso de Croacia (19) y Francia (31), no sucediendo en países como Etiopia
(15) donde se logró certificar 1 de 12 laboratorios clínicos mencionando además, que una de las
limitaciones dependientes de factor externo es que el rendimiento de los equipos suministrados por la
Agencia Etíope de Fondos y Suministros Farmacéuticos era en general imposible de validar y se
compraban sin calibraciones. Lo que indica que las ventajas y las limitaciones están sujetas al nivel de
énfasis de los gobiernos y su inversión en salud. Siendo más difícil para países poco interés en inversión
pública sanitaria, mientras otros países han desarrollado políticas para facilitar o incluso hacer cumplir
su aplicación.
La aplicación de normas ISO en los Hospitales Alemanes representa una carga financiera adicional
(30), concordando (4) en un estudio de hospitales privados españoles concluyendo que reducen la
rotación de activos y aumentan la calidad de la deuda, lo que implica que los centros a certificarse
cuenten con solvencia económica previa, siendo más coste-eficiente en centros de gran tamaño y
actuando como limitación en centro pequeños y países donde el presupuesto de inversión en salud es
menor.
Dentro de las limitaciones predomina el exceso de tramitación, principalmente relacionada con el
exceso de papeleo(8), la falta de apoyo de la alta dirección y la formación de este presenta una
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influencia directa, puesto que, en centros donde el alto director tenía experiencia previa (6) la
implantación de normas ISO era más efectiva y eficiente, la ausencia de formación en SGC,
infraestructura fueron las limitaciones más predominantes, coincidiendo en la mayoría de los estudios.
En Austria (21) las tasas de resultados incorrectos antes de la certificación/acreditación fueron
comparables a las obtenidas para los laboratorios sin sistemas de calidad llevándonos a la idea que no
existe evidencia solida acerca de resultados claros con base científica. En este estudio se da mayor a
importancia a publicaciones como: metaanálisis y revisiones sistemáticas. Tomando en cuenta que la
investigación empírica es amplia y por su parte la investigación científica especifica es menor (8). Las
normas ISO son “acuerdos voluntarios” (3) que no se desarrollan necesariamente según un proceso
científico riguroso, lo cual está lejos de los objetivos de la medicina basada en evidencia que se intenta
enfocar actualmente, además de expresar que algunas afirmaciones de las Normas ISO parecen basarse
en opiniones personales y contrastan con las pruebas científicas de la literatura concuerda con esto (21)
haciendo referencia que es notable que, en tiempos de creciente presión económica y de tendencias
hacia la medicina basada en evidencia, aun no se hayan publicado datos sólidos siendo el estudio de
(27) publicado en 2016 el único que presenta evidencia I de OXFORD el mismo que concluye que hay
escasez de evaluaciones controlada de alta calidad sobre la eficiencia y la rentabilidad.
CONCLUSIONES
Luego de la revisión sistemática se concluye las normas ISO en el sector sanitario presentan ventajas
como la mejora continua, la gestión de procesos, implicación de los trabajadores en la gestión de un
centro, las limitaciones por su parte son menos, la principal es considerar el tiempo y el coste económico
que no sería coste-eficiente en centros pequeños y los trámites burocráticos que ello conlleva , además
de concluir que la certificación externa que es el punto más fuerte de las normas ISO. Preocupa que
están normas que no son basadas en evidencia científica, sean aplicadas ampliamente en el sector salud
y no haya resultados concluyentes debido a la poca literatura científica publicada.
Recomendaciones
Se recomienda que las futuras investigaciones vayan enfocadas a estudios que se bases en métodos
científicos con la finalidad de mostrar resultados un poco más fiables, de mejor calidad y evidencia
científica.
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