EFICACIA Y POTENCIAL DE DONANEMAB:
NUEVO TRATAMIENTO APROBADO PARA

EL ALZHEIMER



EFFICACY AND POTENTIAL OF DONANEMAB: NEW
TREATMENT APPROVED FOR ALZHEIMER'S DISEASE




Ana Cristina Morocho López
Universidad Técina de Machala, Ecuador


Alejandro Alfredo Salgado Feijoo

Universidad Técina de Machala, Ecuador

Victor Euclides Briones Morales
Universidad Técina de Machala, Ecuador

pág. 2316

DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v8i5.13703

Eficacia y potencial de Donanemab: Nuevo Tratamiento Aprobado para el
Alzheimer

Ana Cristina Morocho López1
amorocho11@utmachala.edu.ec
https://orcid.org/0009-0009-5511-2951
Universidad Técnica de Machala
Ecuador

Alejandro Alfredo Salgado Feijoo
asalgado1@utmachala.edu.ec
https://orcid.org/0009-0002-5490-7786
Universidad Técnica de Machala
Ecuador

Víctor Euclides Briones Morales
vbriones@utmachala.edu.ec
https://orcid.org/0000-0002-2394-4624
Universidad Técnica de Machala
Ecuador


RESUMEN

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la principal causa mundial de demencia, afectando a millones de

personas y teniendo un impacto significativo en la salud pública y la calidad de vida de los pacientes y

sus familias. Los tratamientos actuales sólo proporcionan alivio sintomático temporal. Este artículo

tiene como objetivo analizar la eficacia y potencial de Donanemab, un nuevo tratamiento aprobado para

el Alzheimer, mediante una revisión bibliográfica. Se realizó un enfoque cuantitativo, no experimental

y documental crítico, utilizando la metodología DQP-CEA. La investigación empleó descriptores de

MeSH y una búsqueda exhaustiva en PubMed. Los datos se analizaron cualitativa y cuantitativamente.

Donanemab, un anticuerpo monoclonal dirigido a las placas de amiloide beta, mostró en ensayos

clínicos una reducción significativa en la progresión del deterioro cognitivo y funcional en comparación

con el placebo. Se observó una desaceleración del 35% en la progresión de la enfermedad y una mejora

en la función cognitiva y diaria. Los cambios en el iADRS y CDR-SB fueron de -6,02 vs. -9,27 y -0,67

vs. 1,88, respectivamente (p < 0,001). El aclaramiento de amiloide alcanzó el 80,1% a las 76 semanas.

En conclusión, Donanemab muestra un potencial y eficacia significativa para ralentizar el deterioro

cognitivo y funcional en pacientes con Alzheimer. Aunque su perfil de seguridad requiere monitoreo

continúo debido a eventos adversos graves, ofrece una nueva esperanza en el tratamiento de esta

enfermedad devastadora.

Palabras claves: enfermedad de alzheimer, péptidos beta-amiloides, desarrollo de medicamentos



1 Autor principal.
Correspondencia: amorocho11@utmachala.edu.ec

pág. 2317

Efficacy and Potential of Donanemab: New Treatment Approved for
Alzheimer's Disease

ABSTRACT

Alzheimer's disease (AD) is the leading cause of dementia worldwide, affecting millions of people and

having a significant impact on public health and on the quality of life of patients and their families.

Current treatments provide only temporary symptomatic relief. This article aims to analyze the efficacy

and potential of Donanemab, a new approved treatment for Alzheimer's disease, through a literature

review. A quantitative, non-experimental, critical documentary approach was conducted using DQP-

CEA methodology. The research employed MeSH descriptors and a comprehensive PubMed search.

Data were analyzed qualitatively and quantitatively. Donanemab, a monoclonal antibody directed

against beta-amyloid plaques, showed in clinical trials a significant reduction in the progression of

cognitive and functional decline compared to placebo. A 35% slowing of disease progression and

improvement in cognitive and daily function were observed. Changes in iADRS and CDR-SB were -

6.02 vs. -9.27 and -0.67 vs. 1.88, respectively (p < 0.001). Amyloid clearance reached 80.1% at 76

weeks. In conclusion, Donanemab has significant potential and efficacy in slowing cognitive and

functional decline in patients with Alzheimer's disease. Although its safety profile requires continued

monitoring due to serious adverse events, it offers new hope in the treatment of this devastating disease.

Keywords: alzheimer's disease, beta-amyloid peptides, drug development


Artículo recibido 01 agosto 2024

Aceptado para publicación: 05 setiembre 2024


pág. 2318

INTRODUCCIÓN

Antecedentes

La enfermedad de Alzheimer (EA) produce un desarrollo neurodegenerativo progresivo y corresponde

a la principal causa mundial de demencia. El Informe Mundial sobre el Alzheimer 2023 resalta cómo

esta enfermedad afecta a millones de personas, con un impacto significativo en el sistema de salud, en

el diario vivir de los de los pacientes y en la carga familiar que conlleva. (Long, Benoist, Weidner,

2023). Pese a que, al progreso en la comprensión y desarrollo de esta patología, el tratamiento actual

se centra en proporcionar alivio temporal a los síntomas.

Alrededor de 55 millones de personas padecen de demencia, siendo la EA la principal causa de esta

condición, representando entre el 60% y el 70% de los casos (Datos y cifras sobre la enfermedad de

Alzheimer en 2024, 2024).

Sudamérica presenta una situación particular en cuanto a la epidemiología de la EA. Actualmente, se

calcula que existen 4,1 millones de personas con EA en la región, y se estima un incremento

significativamente a 9,1 millones para el año 2040 (Health Organization 2021). Este incremento se debe

principalmente al envejecimiento poblacional y a la creciente de la expectativa de vida. La prevalencia

de la demencia va en aumento en los países Latinoamericanos y el Caribe.

La distribución que tiene esta enfermedad en Sudamérica no es uniforme. En general, se observa una

mayor prevalencia en Chile y Argentina; mientras que, en Venezuela y Colombia, tienen una

prevalencia menor (Health Organization 2021).

En Ecuador, se estima que casi 120 mil personas viven con esta patología. Existiendo una prevalencia

del 65% en mujeres y el 35% en varones. En la población de entre 60 y 65 años de edad se manifiesta

el 35% de los casos; mientras que, en la población de entre 66 y 77 años el 20% (Quizhpi et al.,2021).

Situación problemática

La enfermedad de Alzheimer (EA), al ser una entidad neurodegenerativa de carácter irreversible,

representa un desafío para los servicios públicos de salud de proporciones épicas a nivel global.

Actualmente, los tratamientos disponibles solo mitigan los síntomas, sin abordar las causas subyacentes

de la enfermedad, impidiendo el alcance de una vida digna para los pacientes y sus cuidadores.

pág. 2319

Desde una perspectiva médica, la EA se desarrolla por la formación patológica de placas beta-amiloide

y ovillos neurofibrilares tau en el tejido cerebral, lo que desencadena una neurodegeneración progresiva

y una disfunción sináptica (Rostagno, 2023). Esta compleja fisiopatología exige un enfoque terapéutico

multifacético que trascienda el mero alivio sintomático.

Relevancia de la investigación de nuevos tratamientos para el Alzheimer

En este contexto, la innovación en el desarrollo de nuevos tratamientos para la EA se convierte en una

necesidad imperiosa. La investigación científica busca incansablemente estrategias que modifiquen el

curso de la enfermedad, ya sea previniendo su aparición, retardando su progresión o incluso revirtiendo

el daño neuronal.

El reciente avance en la aprobación de Donanemab por parte de la FDA representa un hito esperanzador

en la lucha contra la EA. Este anticuerpo monoclonal dirigido contra las placas beta-amiloides ha

demostrado en ensayos clínicos una capacidad significativa para reducir la carga amiloide cerebral y

estabilizar la función cognitiva en pacientes con EA (Center for Drug Evaluation & Research, 2024).

Este logro científico abre un nuevo capítulo en el tratamiento de la EA, ofreciendo una alternativa

terapéutica innovadora que apunta a atacar una de las principales causas patológicas de la enfermedad.

Si bien Donanemab requiere investigaciones adicionales para confirmar su seguridad a largo plazo, su

aprobación representa un paso crucial hacia la transformación del panorama terapéutico de la EA.

La comunidad científica internacional continúa aunando esfuerzos en la búsqueda de terapias aún más

efectivas para la EA. Se exploran diversas estrategias prometedoras, como la inmunoterapia dirigida

contra tau, la modulación de la agregación amiloide, la terapia génica y el uso de células madre.

El desarrollo de nuevos tratamientos para la EA contribuiría para el bienestar de vida de los pacientes

y aliviaría la carga socioeconómica que esta enfermedad impone a los servicios de salud, dando una

respuesta apremiante a la demanda prioritaria de la comunidad científica, los gobiernos y las entidades

responsables de la salud pública. La búsqueda de terapias modificadoras de la enfermedad representa

la esperanza de un futuro más promisorio para millones de personas afectadas por esta devastadora

enfermedad.

pág. 2320

Por ello, el propósito de esta investigación es analizar la eficacia y potencial de Donanemab el nuevo

tratamiento aprobado para el Alzheimer, por medio de una revisión bibliográfica para conocer el

impacto de este fármaco en la progresión de la enfermedad.

METODOLOGÍA

Esta investigación se sustenta en el paradigma positivista, emplea un enfoque cuantitativo, es de tipo

básico, con un diseño no experimental y de modalidad documental crítica.

Para la elaboración del título de esta investigación se utilizó la metodología DQP- CEA.

Se emplearon los descriptores del Tesauro DeCS MeSH para seleccionar las palabras clave más

pertinentes para el tema del artículo; Enfermedad de Alzheimer, Péptidos beta-Amiloides, Desarrollo

de Medicamentos.

Para optimizar la precisión y relevancia de los resultados, la recopilación de información se obtuvo de

la base de datos PubMed aplicando operadores booleanos ("AND", "OR" y "NOT"). La estrategia de

búsqueda se diseñó cuidadosamente para combinar términos de búsqueda relevantes y excluir resultados

irrelevantes, se incluyeron estudios publicados en inglés y español entre 2019 y 2024.

Los datos obtenidos fueron analizados tanto cualitativa como cuantitativamente. El análisis cualitativo

se centró en sintetizar y describir los hallazgos de los artículos seleccionados. Los resultados de la

revisión bibliográfica se sintetizaron en tablas y figuras para facilitar su comprensión. Se realizó una

síntesis narrativa de los hallazgos, destacando los puntos clave y las principales conclusiones.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

La demencia es un complejo síndrome neurológico que se manifiesta a través de un deterioro progresivo

de las capacidades cognitivas, comportamentales y funcionales (Knapskog et al., 2021). La edad

avanzada predomina como el mayor factor de riesgo para demencia, con una prevalencia notablemente

mayor en personas mayores debido a la confluencia de múltiples patologías concomitantes. En

contraste, la demencia de aparición temprana, que se presenta antes de los 65 años, representa entre el

2% y el 5% de todos los casos, y es menos comúnmente asociada con patologías mixtas en los

individuos más jóvenes (Knapskog et al., 2021).

La susceptibilidad a la demencia se incrementa notablemente en un 40% de los casos debido a factores

modificables como el nivel educativo escaso, obesidad, pérdida de la audición, depresión, diabetes,

pág. 2321

sedentarismo, hábito tabáquico y asocialidad. Estos factores de riesgo destacan la necesidad de medidas

preventivas. (Rostagno, 2023).

En tal contexto específico de la (EA), los síntomas emergen progresivamente a medida que las funciones

corticales se deterioran. Clínicamente, la EA se presenta típicamente en dos fenotipos: la forma

amnésica y la no amnésica. En la variante amnésica, los primeros indicios suelen ser problemas con la

memoria episódica, como la incapacidad para recordar eventos recientes o mantener conversaciones

(Knapskog et al., 2021). Con el tiempo, estos síntomas se extienden a dificultades en la comprensión,

se deterioran habilidades de comunicación, funciones ejecutivas y el pensamiento abstracto (Rostagno,

2023).

Por otro lado, la forma no amnésica de la EA se caracteriza por un inicio más atípico, que puede incluir

cambios en el comportamiento, síntomas depresivos, problemas de lenguaje, desorientación espacial o

dificultades visuales. Este tipo de presentación puede ser más sutil al principio, pero conlleva un

impacto significativo en las capacidades cognitivas y la vida cotidiana conforme progresa la enfermedad

(Dioli et al., 2023).

La enfermedad de Alzheimer de aparición tardía (LOAD) la manifestación más común de Alzheimer

se origina generalmente en las etapas avanzadas de la vida y no asociándose a un patrón hereditario

claro. Aunque la LOAD no se debe a una causa genética específica y única, la investigación actual ha

identificado varios factores de riesgo genéticos que contribuyen a su desarrollo. Aproximadamente el

16% de la población presenta el alelo E4 que es el gen responsable de la codificación de la

apolipoproteína E (ApoE), correspondiendo a uno de los factores genéticos más destacados en la

predisposición a esta enfermedad (Serrano-Pozo et al., 2021).

Además de los componentes genéticos, se ha identificado que hábitos diarios y factores que modifican

el ambiente influyen significativamente en el riesgo de desarrollar Alzheimer. Hábitos como la

alimentación deficiente y la inactividad física, junto con condiciones médicas como la diabetes, las

enfermedades cerebrovasculares, el trauma craneoencefálico y el estrés crónico, están estrechamente

relacionados con un incremento del riesgo de Alzheimer (Dioli et al., 2023).

La presentación neuropatológica de esta enfermedad destaca por el cúmulo de placas de amiloide-β

(Aβ) en el parénquima cerebral y los vasos sanguíneos, también se manifiestan de ovillos neurofibrilares

pág. 2322

intraneuronales y la pérdida progresiva de sinapsis neuronales. Sin embargo, los mecanismos precisos

que desencadenan y dirigen la progresión de la enfermedad aún no se comprenden completamente

(Koike et al., 2021).

Aunque, hace más de un siglo, se identificó la enfermedad por Alois Alzheimer, los mecanismos

moleculares subyacentes a su fisiopatología son en gran parte un misterio. Las rutas multifactoriales

que se consideran relevantes en la enfermedad incluyen alteraciones vasculares, disfunciones

mitocondriales, estrés oxidativo, neuroinflamación y disminución en el uso de glucosa por parte del

cerebro. Estos factores se consideran actualmente como la pieza fundamental en la aparición y

desarrollo de la patología de Alzheimer (Reiss et al., 2023).

Los tratamientos convencionales aprobados para el Alzheimer (EA) se centran en aliviar la

sintomatología, en vez de frenar o deshacer el progreso de la enfermedad. Los medicamentos

actualmente establecidos por la FDA para la EA pueden clasificarse en dos principales categorías:

Inhibidores de la Acetilcolinesterasa (AChE) y Antagonistas del Receptor NMDA (N-Metil-D-

Aspartato). Además, existe la opción de terapia combinada (Cheong et al., 2022).

Donanemab

Donanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1, diseñado específicamente para

reconocer y unirse a un epítopo de piroglutamato en el extremo N-terminal de las placas de amiloide

beta (Aβ), que están presentes exclusivamente en las placas amiloides establecidas en el cerebro

(Mintun et al. 2023). A diferencia de otros anticuerpos dirigidos contra el Aβ, Donanemab se enfoca

exclusivamente en esta forma truncada del amiloide beta, sin unirse a otras variantes del Aβ. Este

mecanismo de acción singular contribuye a eliminar las placas amiloides mediante la fagocitosis

mediada por microglías, marcando una estrategia innovadora en el tratamiento del Alzheimer al abordar

directamente uno de los componentes patológicos fundamentales de la enfermedad (Sato et al., 2024).

La reciente aprobación de Donanemab por la FDA ha suscitado grandes expectativas en el personal

médico y en la gran población afectada por esta patología. Este tratamiento podría ofrecer mejoras

significativas en la progresión del Alzheimer, lo que representa un avance notable en la búsqueda de

terapias eficaces para esta devastadora enfermedad neurodegenerativa (Center for Drug Evaluation &

Research, 2024).

pág. 2323

En el contexto del ensayo clínico de fase 2 TRAILBLAZER-ALZ, Donanemab demostró eficacia en

comparación con el placebo. El estudio utilizó la Escala Integrada de Calificación de la Enfermedad de

Alzheimer (iADRS), una herramienta que combina evaluaciones de la cognición y la función diaria,

como medida primaria de resultado. Los resultados indicaron que este fármaco pudo minimizar

significativamente la progresión de la alteración de las habilidades cognoscitivas y funcionales de los

participantes del estudio (Sims et al., 2023).

El ensayo incluyó a 1736 pacientes que manifestaban un deterioro cognitivo leve (DCL) o un nivel leve

de demencia, todos ellos con evidencia de patología amiloide y tau confirmada por medio de una

tomografía de emisión de positrones (PET). El rango de edad se estableció en una media de 73 años, en

su mayoría de origen caucásico, fueron aleatoriamente asignados a recibir Donanemab o placebo.

Donanemab se administró en dosis iniciales de 700 mg durante las primeras tres dosis, seguidas de 1400

mg cada cuatro semanas durante un período máximo de 72 semanas (Sims et al., 2023).

Tabla 1 Parámetros del ensayo TRAILBLAZER-ALZ2

Parámetro Donanemab Placebo Diferencia
Intervalo de
Confianza (IC)
del 95 %

P-valor
Desaceleración de
la Progresión (%)

Cambio en iADRS a las
76 semanas

−6,02 −9,27 3,25 1,88 - 4,62 < 0,001 35,1 %

Cambio en CDR-SB a
las 76 semanas

1,20 1,88 −0,67 −0,95 a
−0,40

< 0,001 36,0 %

Riesgo de Progresión a
la Siguiente Etapa
(CDR)

HR = 0,61 - - - < 0,001 38,6 % menos riesgo

Aclaramiento de
Amiloide


- a las 24 semanas 34,2 % - - - - -

- a las 52 semanas 71,3 % - - - - -

- a las 76 semanas 80,1 % - - - - -

Eventos Adversos
Graves (EA)

17,4 % 15,8 % - - - -

Muertes debido a ARIA 3 0 - - - -

ARIA-E 24,0 % (6,1 %
sintomáticos)

- - - - -

ARIA-H 31,4 % - - - - -
Reacciones relacionadas
con la infusión

8,7 % - - - - -

Nota. iADRS: Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale; CDR-SB: Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes; HR: Hazard
Ratio; ARIA: Amyloid-Related Imaging Abnormalities; ARIA-E: Edema relacionado con amiloide; ARIA-H: Hemorragia
relacionada con amiloide. Datos adaptados de Sims, J. R., Zimmer, J. A., Evans, C. D., et al. (2023). Donanemab en la
enfermedad de Alzheimer sintomática temprana: ensayo clínico aleatorizado TRAILBLAZER-ALZ 2. *JAMA, 330*(6), 512–
527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239

pág. 2324


La puntuación iADRS, que integra evaluaciones de cognición y funcionalidad, reveló que donanemab

desaceleró significativamente el deterioro en los pacientes tratados en comparación con el placebo. Una

menor disminución en la puntuación refleja un mejor mantenimiento de las capacidades cognitivas y

funcionales (Gueorguieva et al., 2023).

La escala CDR-SB evalúa el impacto de la enfermedad en distintos dominios cognitivos y funcionales.

Una progresión más lenta en la puntuación de CDR-SB sugiere un mejor mantenimiento de las

habilidades cognitivas y en habilidades diarias en los pacientes que recibieron donanemab (Lowe et al.,

2021).

Un hazard ratio inferior a 1 indica que los participantes en los que se implementó donanemab disminuye

significativamente el empeoramiento de la enfermedad; en contraste, con aquellos en los que se empleó

el placebo (Sims et al., 2023). Esto sugiere un beneficio potencial de donanemab en la extensión del

tiempo en que los pacientes permanecen en una etapa menos avanzada de Alzheimer.

El aclaramiento de amiloide es un objetivo crucial en el tratamiento del Alzheimer, ya que estas placas

están asociadas con la progresión de la enfermedad (Høilund-Carlsen et al., 2024). El porcentaje de los

participantes que lograron un aclaramiento de amiloide aumentó significativamente con el tiempo en el

grupo tratado con donanemab.

Tabla 2. Dosificación e indicaciones de donanemab como tratamiento para Alzheimer
Aspecto Detalles

Formas de Dosificación y

Concentraciones

Inyección, Solución
Vial monodosis: 350 mg/20 ml (17,5 mg/ml)

Indicación Tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Inicio del Tratamiento Indicado para pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve, basado en
ensayos clínicos en estas poblaciones.

Dosis Inicial 700 mg IV cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis.

Dosis Subsecuentes A partir de la 4ª dosis: 1.400 mg IV cada 4 semanas.

Nota. Datos tomados de Medscape (2023). Donanemab.
Recuperado de https://reference.medscape.com/drug/kisunla-donanemab-4000315

pág. 2325

Tabla 3. Modificaciones de dosis en el tratamiento con Donanemab
Parámetros a considerar Indicaciones

Modificaciones de Dosis en
caso de ARIA

ARIA-E (Edema asociado a amiloide):
- Asintomático o leve: Continuar con el esquema actual.
- Moderado o grave (en RM): Suspender la dosis hasta la resolución

radiográfica y clínica.
- Moderado a grave (síntomas): Suspender la dosis hasta la resolución de

síntomas y RM.
ARIA-H (Depósito de hemosiderina asociado a amiloide):
- Asintomático: Continuar si la gravedad en RM es leve.
- Moderado o grave (en RM): Suspender hasta la estabilización radiográfica

y clínica.
- Sintomático: Suspender hasta la estabilización radiográfica y clínica.
- Hemorragia intracerebral >1 cm: Suspender la dosis hasta la estabilización

radiográfica y clínica; reanudar según criterio clínico.
Reanudación de la Dosis -Suspender hasta que la resonancia magnética muestre resolución y los síntomas

se resuelvan.
- Considerar seguimiento por resonancia magnética a los 2-4 meses.
- La reanudación debe guiarse por el criterio clínico.

Insuficiencia Renal o
Hepática

- No hay estudios clínicos que evalúen de forma específica la farmacocinética en
población con afectación hepática o renal.
- Este fármaco se degrada por enzimas proteolíticas y no se espera que se elimine
a través de los riñones ni se metabolice por enzimas hepáticas.

Nota. Datos tomados de Medscape (2023). Donanemab.
Recuperado de https://reference.medscape.com/drug/kisunla-donanemab-4000315

Aunque Donanemab obtuvo una correcta tolerancia, sus efectos adversos graves se presentaron

ligeramente con mayor frecuencia en el grupo tratado con Donanemab. Las muertes asociadas con

ARIA destacan la necesidad de un monitoreo cuidadoso de los pacientes que reciben esta terapia. Los

eventos adversos específicos relacionados con ARIA y las reacciones a la infusión fueron relativamente

comunes en el grupo tratado con Donanemab, lo que requiere una gestión adecuada para minimizar

estos riesgos y maximizar los beneficios del tratamiento (Høilund-Carlsen et al., 2024).

CONCLUSIONES

En conclusión, los datos presentados subrayan el potencial de donanemab como una terapia eficaz en

la ralentización del deterioro cognitivo y funcional en pacientes con Alzheimer. La puntuación iADRS

y la escala CDR-SB proporcionan evidencia consistente de que el tratamiento con Donanemab resulta

en un mejor mantenimiento de las capacidades cognoscitivas y funcionales; en contraste, con el grupo

en el que se utilizó el placebo. Además, el hazard ratio inferior a 1 sugiere una disminución sustancial

en el riesgo de evolución adversas de la enfermedad, lo que podría traducirse en una prolongación del

tiempo en que los pacientes se mantienen en etapas menos avanzadas del Alzheimer.

pág. 2326

El éxito en el aclaramiento de amiloide refuerza la importancia de este objetivo terapéutico y demuestra

la eficacia de Donanemab en este aspecto crucial del tratamiento del Alzheimer. Sin embargo, el perfil

de seguridad de Donanemab, con una incidencia ligeramente mayor de eventos adversos graves y la

necesidad de monitoreo continuo para ARIA, subraya la importancia de un manejo cuidadoso y

personalizado de los pacientes durante la terapia.

En conjunto, estos hallazgos aportan una perspectiva alentadora sobre el uso de donanemab para

modificar el curso del Alzheimer, aunque se requiere una vigilancia clínica rigurosa para optimizar sus

beneficios y reducir al mínimo los efectos adversos asociados a su uso. (Sato et al. 2024).

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