pág. 262
FACTORES DETERMINANTES DEL
SUBREGISTRO DE REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS POR PROFESIONALES DE
LA SALUD: UNA REVISIÓN SISTEMÁTICA.
DETERMINANTS OF UNDERREPORTING OF ADVERSE DRUG REACTIONS BY HEALTH
PROFESSIONALS: A SYSTEMATIC REVIEW.
María Jhuliana Ramón Ochoa
Universidad Nacional de Loja
pág. 263
DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i1.15701
Factores determinantes del subregistro de reacciones adversas a
medicamentos por profesionales de la salud: una revisión sistemática.
María Jhuliana Ramón Ochoa1
maria.j.ramon.o@unl.edu.ec
https://orcid.org/0009-0004-0971-9852
Universidad Nacional de Loja
Ecuador
RESUMEN
Las reacciones adversas a medicamentos son una causa importante de hospitalizaciones y una causa
considerable de mortalidad. La vigilancia de estos eventos es crítica para reducir su impacto en la salud.
Sin embargo, existe un subregistro significativo en la notificación de los mismos, situación que limita
la capacidad de los sistemas de salud para identificar y mitigar estos riesgos. Los objetivos del estudio
fueron determinar los factores que influyen en el subregistro de reacciones adversas y realizar una
síntesis de recomendaciones para la mejora del sistema de notificación. Revisión metódica
fundamentada en el modelo PRISMA, se incorporaron publicaciones disponibles en bases de datos como
PubMed, Scopus, ProQuest, SCIELO y LILACS. La valoración de calidad se realizó aplicando el
método JBI. Los resultados de acuerdo a las principales causas del subregistro fueron; bajo nivel de
capacitación, falta de tiempo, carga laboral, miedo a repercusiones y miedo a equivocarse. Como
barreras institucionales están el uso de formularios físicos, escasa capacitación institucional y sobrecarga
de trabajo. En conclusión, el subregistro de reacciones adversas medicamentosas es más común de lo
que se piensa en la mayoría de instituciones de salud. El personal sanitario muchas veces pasa por alto
la notificación debido a sobrecarga laboral.
Palabras clave: factores de riesgo, reacciones adversas a medicamentos, subnotificación, revisión
sistemática, barreras institucionales
1
Autor principal.
Correspondencia: maria.j.ramon.o@unl.edu.ec
pág. 264
Determinants of underreporting of adverse drug reactions by health
professionals: a systematic review.
ABSTRACT
Adverse drug reactions are a major cause of hospitalizations and a considerable cause of mortality.
Surveillance of these events is critical to reduce their impact on health. However, there is a significant
under-reporting of these risks, a situation that limits the ability of health systems to identify and mitigate
these risks. The objectives of the study were to determine the factors that influence the underreporting
of adverse reactions and to make a synthesis of recommendations for improving the notification system.
Methodical review based on the PRISMA model, publications available in databases such as PubMed,
Scopus, ProQuest, SCIELO and LILACS were incorporated. The quality assessment was carried out
applying the JBI method. The results according to the main causes of under-registration were: low level
of training, lack of time, workload, fear of repercussions and fear of making mistakes. Institutional
barriers include the use of physical forms, poor institutional training, and work overload. In conclusion,
underreporting of adverse drug reactions is more common than is thought in most health institutions.
Healthcare personnel often ignore the notification due to work overload.
Keywords: risk factors, adverse drug reactions, underreporting, systematic review, institutional barriers
Artículo recibido 09 diciembre 2024
Aceptado para publicación: 13 enero 2025
pág. 265
INTRODUCCIÓN
Las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) están definidas como una respuesta que resulta
nociva y peligrosa, además de inesperada y que presumiblemente se produjo debido a la administración
de algún fármaco. Las RAM son una causa importante de morbilidad y mortalidad alrededor del mundo;
y además de asociarse al aumento en los costos de salud, estas reacciones también afectan la calidad de
la atención y ponen en riesgo a los pacientes (Bates et al., 2023).
Se estima que alrededor del 5 % de los ingresos hospitalarios se deben a una RAM, también se ha
estimado que estas reacciones indeseables ocurren aproximadamente en el 6% al 15% de las admisiones
hospitalarias, con tasas más altas asociadas con la edad avanzada, el sexo femenino, la cantidad de
medicamentos concurrentes y la duración de la estadía. Esta realidad es especialmente observable en los
pacientes hospitalizados, que se consideran como un grupo de pacientes altamente sensibles a la
presencia de RAM, esta sensibilidad aumentada se debe sobre todo a la polimedicación y también a las
propias situaciones somáticas que padecen, situaciones que salen de la normalidad de la homeostasis y
que pueden modificar la dinámica y el comportamiento cinético de los fármacos (Aro, 2020).
Para prevenir estos riesgos en la atención en salud, se crearon los sistemas de farmacovigilancia,
sistemas que permiten identificar y prevenir los riesgos asociados con el uso de medicamentos,
especialmente los que son relativamente nuevos; ya que facilitan la identificación de señales de riesgo
mediante los registros. (Montané & Santesmases, 2020). A partir de esta problemática expuesta, nació
el concepto de farmacovigilancia. Dicho concepto es definido como la actividad de salud pública
enfocada a identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la administración de los
diferentes medicamentos, cuando estos ya son comercializados; hablando de estos riesgos asociados, los
mismos pueden dividirse en prevenibles y no prevenibles, los errores prevenibles usualmente están
causados por errores de administración de medicación y los errores no prevenibles están estrechamente
relacionados a las reacciones adversas que pueden producir los medicamentos por su propia cuenta
(Ministerio de Salud Pública del Ecuador., 2024)
La notificación de RAM y la cultura de farmacovigilancia son uno de los pilares esenciales en los
programas de seguridad del paciente. Estos programas han sido formulados con el fin de salvaguardar
la salud y evitar el hacer daño a los usuarios de los diferentes servicios de salud (Bourgon, 2021). Sin
pág. 266
embargo, el subregistro de RAM constituye una barrera significativa para la evaluación epidemiológica
precisa de los riesgos asociados con los medicamentos y compromete la capacidad de respuesta de los
sistemas de salud.
La vigilancia de estos eventos es crítica para reducir su impacto en la salud pública. Sin embargo, existe
un subregistro significativo en la notificación de RAM, lo que limita la capacidad de los sistemas de
salud para identificar y mitigar estos riesgos. Este subregistro es particularmente preocupante en países
de ingresos bajos y medios, donde se estima que hasta 4 de cada 100 personas fallecen anualmente
debido a eventos adversos prevenibles en la atención médica, incluidas las RAM (Organización Mundial
de la Salud, 2023). Por otro lado, en algunos países las RAM están consideradas entre la cuarta y la
sexta causa de mortalidad (Ministerio de Salud Pública del Ecuador., 2024; Organización Mundial de la
Salud, 2023).
Desde una perspectiva epidemiológica, el subregistro de las RAM representa una importante limitación
en la capacidad de los sistemas de farmacovigilancia para evaluar la verdadera carga de enfermedad
relacionada con el uso de medicamentos. El subregistro compromete la identificación de factores de
riesgo y patrones de distribución de las RAM en la población, lo cual es esencial para diseñar estrategias
de prevención efectivas. En este contexto, entender los factores que influyen en la falta de notificación
es fundamental para mejorar la calidad de los datos, la respuesta de los sistemas de salud y, por ende, la
salud pública.
Debido a esta problemática anteriormente expuesta nace la siguiente pregunta de investigación: ¿Cuáles
son los factores determinantes que influyen en el subregistro de reacciones adversas a medicamentos
por los profesionales de la de salud y que estrategias se podrían implementar para el fortalecimiento?.
Esta pregunta recalca la importancia de la realización del estudio, mismo que se encuentra enmarcado
dentro del objetivo 3, de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). Además, el estudio está en
concordancia con las líneas de interés en investigación de la Universidad Nacional de Loja,
específicamente dentro de la línea de Salud integral para el desarrollo sostenible de la población de la
región Sur. Finalmente, esta revisión cobra gran relevancia al estar enmarcada dentro de la línea de
investigación del Programa de Maestría en Epidemiología, denominada factores determinantes del
proceso salud-enfermedad y eventos adversos de salud.
pág. 267
Al realizar esta investigación podremos aclarar los siguientes objetivos. Identificar, a partir de la
literatura científica, los factores determinantes de subregistro de notificación de reacciones adversas a
medicamentos por los profesionales de salud. Determinar las barreras institucionales y organizacionales
que influyen en la baja notificación de reacciones adversas a medicamentos. Y realizar una síntesis de
las estrategias recomendadas en la literatura para fortalecer los sistemas de notificación de reacciones
adversas a medicamentos.
METODOLOGÍA
El presente estudio fue una revisión sistemática de literatura científica producida alrededor del mundo
durante los últimos 5 años. Periodo comprendido entre 2019 y 2023.
Como criterio de elegibilidad en este estudio, se utilizó un modelo que consta de cuatro componentes
diferentes, denominado estrategia PICO: (P) Población. (I) Intervención. (C) Comparación. (O)
Outcomes (resultados)., sobre la pregunta de investigación planteada, que se presentan de la siguiente
manera: Población: Profesionales de la salud. Intervención: Notificación de reacciones adversas a
medicamentos. Comparación: no aplica. Resultados: Causas atribuibles a la existencia de una baja
tasa de notificación en los sistemas de farmacovigilancia para la detección de reacciones adversas a
medicamentos.
Criterios de inclusión.
Artículos publicados en los últimos 5 años (2019-2023).
Estudios transversales, observacionales (descriptivos), experimentales, revisiones sistemáticas y
metaanálisis.
Publicaciones registradas en cualquier idioma.
Artículos con texto completo.
Artículos de libre acceso.
Criterios de exclusión.
Literatura gris.
Estudios que no guarden relación con los criterios de búsqueda.
Estrategia de búsqueda y selección de estudios
Para la identificación y búsqueda de literatura científica en este estudio, se utilizó la estrategia PRISMA
pág. 268
(Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses) en los buscadores mencionados
y se aplicaron los siguiente términos MeSH (Medical Subject Headings) que nos facilitaron encontrar
temas en el ámbito de la salud relacionados con la problemática de estudio, aquí se buscaron:
"Healthcare Professionals", “Health Personnel”, "Adverse Drug Reactions","Drug Safety", "Adverse
Drug Reaction Reporting Systems",“Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con
Medicamentos”, “Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions”, "Pharmacovigilance",
“Monitoring, Epidemiological”, “Surveillance, Epidemiologic”, "Mandatory Reporting”, “Related
factors”, "Factors", “unde reporting”, "Risk Management". Para la revisión sistemática se eligieron
artículos en idioma inglés, español y francés publicados durante los últimos 5 años. Luego de realizar la
búsqueda de literatura inicial, se procedió a realizar la depuración inicial utilizando las herramientas
Covidence, Rayyan, para lograr la exclusión de duplicados y para realizar la verificación final de los
artículos, como paso final, los artículos que fueron recopilados, se sometieron a una evaluación que
determinó si cumplían o no, con los criterios de inclusión anteriormente descritos.
Una vez obtenida la lista final de artículos científicos, se procedió a extraer la información de mayor
relevancia elaborando una tabla en el programa Microsoft Excel, tabla donde se registraron las
principales características de los artículos, tales como: el título, año de publicación, los autores que
participaron en la investigación, país donde se realizó el estudio, población, objetivos, tipo de estudio,
y el DOI o URL del articulo; esto con el objetivo de recopilar la información para su posterior análisis.
Síntesis de Resultados
Los artículos elegidos se presentaron en una tabla distribuida de acuerdo a las principales variables de
importancia, de las cuales, las principales fueron los resultados de cada estudio, en donde se analizaron
los factores determinantes del subregistro de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales
de la salud.
pág. 269
Figura 2. Flujograma de identificación y selección de artículos científicos.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
El término farmacovigilancia se refiere a la ciencia y todas las actividades relacionadas con la detección,
entendimiento, valoración, y prevención de los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas
asociados con esto. Desempeña un rol significativo para asegurar que tanto el médico como el paciente
tengan la información necesaria sobre los riesgos y beneficios del tratamiento, lo que ayuda en la toma
de decisiones al elegir el medicamento más adecuado (Al-Worafi, 2020b). Sin embargo, la actividad de
farmacovigilancia en la actualidad, esta infraestimada y procesos vitales como el reporte de RAMs están
subregistrados.
pág. 270
En varios estudios realizados en África, se ha evidenciado que los reportes de RAMs, tienen una baja
tasa, algo totalmente alejado de la realidad. Así, se reportan tasas del 16%, 32.1% y 27.4% en el reporte
efectivo de RAMS
Según Haines at el. (2020) la tasa real de notificaciones de RAM fue tan solo del 16,0%. Entre los
participantes del estudio, el 60,5% no sabía cómo realizar el informe de notificación, no sabían dónde
informar o cuándo deberían informar una RAM, mientras que el 51,5% de los participantes dijo que el
nivel de su conocimiento clínico hacía difícil decidir si se había producido o no una RAM. (Haines,
Meyer, Summers, & B.B., 2020). Gidey et al. (2020) en su estudio realizado en Etiopía, reporta que
alrededor del 58,3% de los participantes de su estudio, tenían poco conocimiento sobre la notificación
de RAM. Pese al poco conocimiento reportado, la mayoría tuvo una actitud positiva (59,9%) y sólo unos
pocos (32,1%) tienen buenas prácticas. El conocimiento deficiente y la falta de capacitación sobre la
notificación de RAM se asociaron negativamente con la práctica de notificación de RAM, mientras que
una mayor experiencia laboral (≥10 años) se asoció positivamente con la práctica de notificación de
RAM (Gidey, Seifu, Hailu, Asgedom, & Niriayo, 2020).
Nadew at al. (2020), menciona que la escasa conciencia y formación sobre el riesgo de subnotificación,
la sensación de que la notificación es menor, la ausencia de herramientas de notificación adecuadas y el
retraso y/o la ausencia de retroalimentación sobre las RAM notificadas, fueron barreras para la práctica
de informar. (Nadew, Beyene, & Beza, 2020). Tres investigaciones realizadas en Brasil, Túnez y
Polonia demuestran que los reportes de RAMs son más bajos de lo que deberían y señalan como
principales causas del subregistro: la falta de acceso a datos vitales para la notificación (33,8%) (Melo,
y otros, 2020), falta de capacitación del personal (78,7%), falta de precisión sobre los tipos de eventos
reportados (76,7%) (Braiki, Douville, Ben, & Souli, 2019), falta de tiempo para realizar las actividades
de reporte (87%) y el conocimiento insuficiente sobre las RAM (76%), también, muchos encuestados
(67%) consideraron que informar las RAM era una carga adicional que generaba un trabajo extra
(Kopciuch, Zaprutko, & Paczkowska, 2019).
Al hablar sobre las barreras institucionales que dificultan la labor de la notificación de Rams, un estudio
hecho en Vietnam reporta que fueron las siguientes: el desconocimiento del procedimiento de
presentación de informes, la falta de disponibilidad del formulario de presentación de notificaciones y
pág. 271
la falta de tiempo para notificar durante la jornada laboral (Le, Nguyen, Nguyen, & al., 2019). Otra
investigación realizada en Finlandia reporta que la principal barrera institucional es la poca capacitación
recibida por parte de las instituciones en el reporte de RAMs. Así, tan sólo un 52 % de los profesionales
salubristas habían recibido formación sobre la presentación de informes de notificación y sólo un 16 %
sentían que tenían suficiente información sobre la presentación de informes (Sandberg, Salminen,
Heinonen, & Sivén, 2022).
En Perú un estudio realizado por Delgado-Perez et al. reporta que las barreras institucionales para el
subregistro de notificaciones de RAMs incluyen falta de capacitación, desconocimiento de a quién se
debe informar, falta de incentivos e inacción ante una notificación en la modificación de tratamientos
médicos (Delgado-Pérez, Dávila-Espinoza, & Beltran-Noblega, 2023). Una investigación Reino Unido
reporta que como barreras institucionales para la notificación de RAMs están la falta de capacitación
institucional, en esta investigación se evidencio que aquellos que no presentan reportes de RAMs
mencionan tener falta de confianza e incertidumbre sobre qué debían informar (Hughes & Weiss, 2019).
En la República de Ghana, una investigación llevada a cabo en 2023 evidencia que las barreras
institucionales al igual que otras investigaciones siguen siendo la falta de capacitación al personal y los
tiempos en hacer efectivo un reporte, en dicha investigación los informes tardaron una media de 41 días
para llegar desde el que realizo la notificación hasta el Centro Nacional de Farmacovigilancia (Buabeng,
y otros, 2023).
Finalmente, en India, al hablar de las causas institucionales del subregistro, una investigación realizada
en 2022, reporta que la mayoría de los médicos (50%) reportaron como causa la falta de capacitación y
un 30% de los mismos, desconocían el proceso de notificación de una RAM (Behera, Tripathy,
Srivastava, & Das, 2022).
De lo anterior, podemos manifestar que el subregistro de RAMs es una realidad más común de lo que
se puede llegar a creer. Debido a esto diversos autores han puesto a consideración un gran abanico de
estrategias para mejor los sistemas de notificación, entre estas estrategias tenemos: implementar
regulaciones estrictas para la presentación de informes de RAMs, brindar capacitación suficiente a los
profesionales sanitarios, simplificar el proceso de presentación de informes de RAMs utilizando un
sistema electrónico y brindar algún incentivo financiero a los profesionales de la salud (Le, Nguyen,
pág. 272
Nguyen, & al., 2019). Otros autores manifiestan que el proporcionar un método estandarizado y
uniforme de generación de informes, proporcionar educación sobre el reconocimiento y la notificación
de RAMs, así como mecanismos de retroalimentación y eliminar barreras como el miedo o la falta de
tiempo que impiden informar junto con una mejora de la funcionalidad y el uso de los sistemas de
informes electrónicos, podrían aumentar significativamente las notificaciones de RAMs (Meslamani,
2023).
Otros autores también hacen hincapié en que el registro computarizado de informes y la vigilancia activa
se consideran posibles intervenciones que se espera reduzcan el subregistro de informes. Así Khalili at
al. (2021) menciona que, mejorar el conocimiento y la actitud de los profesionales de la salud sobre la
farmacovigilancia y la presentación de informes, el registro computarizado de los informes y la
vigilancia activa se consideran intervenciones potenciales que se espera que reduzcan las tasas
subregistro. Además, en su estudio reporta que un metaanálisis mostró que las intervenciones financieras
combinadas con intervenciones educativas presenciales mejoraron la calidad y cantidad de los informes
de RAM. (Khalili, Mesgarpour, Sharifi, Golozar, & Haghdoost, 2021). Otra gran estrategia es el integrar
la herramienta Trigger con otros enfoques de farmacovigilancia, que se espera que logren una detección
más completa y precisa de las reacciones adversas, lo que podría reducir los riesgos y mejorar los
resultados clínicos (SILVA, SILVA, & PEDER, 2024).
pág. 273
TABLAS
Resultados para el primer objetivo. Identificar, a partir de la literatura científica, los factores determinantes de subregistro de notificación de
reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de salud.
En la tabla 1, se recopilan diferentes artículos científicos de estudios que abordan los principales factores asociados al subregistro de reacciones adversas a
medicamentos alrededor del mundo. En estos estudios los investigadores recopilaron las principales causas que llevan al personal sanitaria a pasar por alto la
notificación, así como la identificación de las tasas de subregistro en diferentes instituciones de salud.
Tabla 1. Estudios seleccionados como resultados para el primer objetivo.
Título
Tipo de
Estudio
Metodología
Conclusiones / Resultados
Evaluación
JBI
Escala
cualitativa
JBI
Haines H.M., Meyer
J.C., Summers R.S.,
Godman B.B.
Sudáfrica
(2020)
Conocimientos,
actitudes y prácticas
de los profesionales
de la salud respecto de
la notificación de
reacciones adversas a
los medicamentos en
establecimientos de
atención primaria de
salud del sector
público en un distrito
sudafricano.
Estudio
descriptivo
transversal
Se distribuyó un
cuestionario
autoadministrado a 218
profesionales sanitarios,
incluidos todos los grupos
clave.
La frecuencia real de notificación de RAM fue
baja (16,0%). De los encuestados, el 60,5% no
sabía cómo informar, dónde informar o cuándo
informar una RAM y el 51,5% dijo que el nivel
de su conocimiento clínico hacía difícil decidir si
se había producido o no una RAM. Más del
97,5% afirmó que debería informar las RAM, el
89% consideró que la notificación de RAM es una
obligación profesional y más del 70% que la
notificación de RAM debería ser obligatoria.
0.75
Bueno
pág. 274
Gidey K.,
Seifu M.,
Hailu B. Y.,
Asgedom S. W.,
Niriayo Y. L.
Etiopía
(2020)
Conocimiento, actitud
y práctica de los
profesionales de la
salud en la
notificación de
reacciones adversas a
medicamentos en
Etiopía: un estudio
transversal
Estudio
transversal
Se administró un
cuestionario autoaplicado.
Los datos se resumieron
mediante estadística
descriptiva. Se utilizó un
análisis de regresión
logística para identificar
factores asociados con
malas prácticas de
notificación.
Alrededor del 58,3% de los participantes tenían
poco conocimiento sobre la notificación de RAM.
La mayoría tuvo una actitud positiva (59,9%) y
sólo unos pocos (32,1%) tienen buenas prácticas.
El conocimiento deficiente y la falta de
capacitación sobre la notificación de RAM se
asociaron negativamente con la práctica de
notificación de RAM, mientras que una mayor
experiencia laboral (≥10 años) se asoció
positivamente con la práctica de notificación de
RAM.
0.87
Bueno
Solomon Shiferaw
Nadew,
Kidanemariam
G/Michael Beyene,
Solomon Worku
Beza
Etiopía
(2020)
Práctica de
notificación de
reacciones adversas a
medicamentos y
factores asociados
entre médicos de
hospitales
gubernamentales en
Addis Abeba, Etiopía
Estudio
transversal de
método mixto
Se recopilaron datos de 407
médicos mediante un
cuestionario
autoadministrado y de 5
informantes clave
mediante un cuestionario
semiestructurado. Se
utilizaron métodos de
análisis temático y de
regresión logística binaria
para el análisis de datos
cuantitativos y cualitativos,
respectivamente.
Sólo 94 (27,4%) de los médicos habían notificado
alguna vez RAM al centro nacional de
farmacovigilancia. La escasa conciencia y
formación sobre el riesgo de subnotificación, la
sensación de que la notificación es menor, la
ausencia de herramientas de notificación
adecuadas, el retraso y/o la ausencia de
retroalimentación sobre las RAM notificadas, la
sobrecarga de trabajo de los médicos, la
negligencia, el miedo a la responsabilidad legal y
la falta de comunicación fueron citados por
informantes clave como barreras para la práctica
de informar.
0.87
Bueno
Rabelo Melo José
R.,
Subnotificación de
reacciones adversas a
Estudio
transversal
Se utilizó una encuesta en
línea aplicada a
En total se analizaron 789 cuestionarios y según
los criterios, el 67,5% de los profesionales fueron
0.75
Bueno
pág. 275
Duarte Elisabeth
Carmen,
de Araújo Ferreira
Karla, Silveira
Gonçalves Yannie,
Vogler de Moraes
Marcelo,Dourado
Arrais Paulo Sergio
Brasil
(2020)
medicamentos entre
profesionales de la
salud en Brasil: una
estimación basada en
la Encuesta Nacional
de Farmacovigilancia
profesionales de salud,
realizada por la Agencia
Brasileña de Regulación
Sanitaria
(Anvisa). Se realizó y
ajustó una regresión
logística incondicional.
Se estimaron los odds
ratios (OR)
considerados subreportadores. La principal razón
del subregistro fue la falta de acceso a datos
vitales para la notificación (33,8%). El 52,7% de
los participantes afirmó que la existencia de un
sistema más sencillo para notificar motivó su uso.
Tener conocimientos avanzados en
farmacovigilancia y realizar la notificación
incluso sin la certeza causal del evento fueron
factores protectores para el subregistro.
Braiki Raouaa,
Douville Frédéric,
Ben Hasine Asma,
Souli Intissar
Túnez
(2019)
Factores relacionados
con la notificación de
eventos adversos
asociado con la
atención en un
hospital tunecino
Estudio
descriptivo
transversal
Cuestionario
autoadministrado a 46
médicos, 21 técnicos de
salud, 65 enfermeras y 18
auxiliares de enfermería. El
análisis de los datos se
realizó mediante spss. El
cuestionario fue realizado
utilizando el modelo de
Pffeifer, Manser y Wahner
(2010)
Los principales obstáculos identificados fueron:
falta de capacitación del personal (78,7%) y falta
de precisión sobre los tipos de eventos reportados
(76,7%). Sin embargo, los tres principales
facilitadores son el establecimiento de una cultura
de seguridad (88%), el compromiso de los
tomadores de decisiones en la cultura de
seguridad (81,3%) y la ausencia de castigo
(78,7%).
0.75
Bueno
pág. 276
Kopciuch D.,
Zaprutko T.,
Paczkowska A.,
Ratajczak P.,
Zielińska-Tomczak
Ł., Kus K.,
Nowakowska, E.
Polonia
(2019)
Seguridad de los
medicamentos:
conocimientos,
prácticas y actitudes
de los farmacéuticos
hacia la
farmacovigilancia y el
proceso de
notificación de
reacciones adversas a
los medicamentos.
Estudio
Multicéntrico
Se empleó una técnica de
muestreo aleatorio para
seleccionar el grupo de
estudio. El estudio se llevó
a cabo en tres provincias
con el mayor número de
farmacéuticos en activo. Se
diseñó y distribuyó a los
farmacéuticos un
cuestionario
autoadministrado.
Sólo el 16% (n = 84) de los encuestados ha
asistido alguna vez a una formación sobre
farmacovigilancia. El ochenta y uno por ciento (N
= 422) de los farmacéuticos cree que no todas las
drogas sintéticas disponibles en el mercado eran
seguras. La razón principal por la que los
encuestados no informaron las RAM fue la falta
de tiempo para dichas actividades (87%) y el
conocimiento insuficiente sobre las RAM (76%).
Además de esto, muchos encuestados (67%)
consideraron que informar las RAM era una carga
adicional que generaba trabajo extra.
0.87
Bueno
pág. 277
Resultados para el segundo objetivo. Determinar las barreras institucionales y organizacionales que influyen en la baja notificación de reacciones
adversas a medicamentos.
En la tabla 2, se recopilan diferentes artículos científicos de estudios que abordan cuales son las principales barreras institucionales que influyen en la baja
notificación de RAM. En estos estudios los investigadores recopilaron las principales causas que pueden atribuirse a las instituciones de salud, y como estas
obstruyen en una adecuada farmacovigilancia.
Tabla 2. Estudios seleccionados como resultados para el segundo objetivo.
Título
Tipo de
Estudio
Metodología
Conclusiones / Resultados
Evaluación
JBI
Escala
cualitativa
JBI
Le T. T.,
Nguyen T. T. H.,
Nguyen C.,
Tran N. H., Tran L.
A., Nguyen T. B.,
Nguyen N., &
Nguyen H. A
Vietnam
(2020)
Factores asociados
con la notificación
espontánea de
reacciones adversas a
medicamentos entre
los profesionales de la
salud en Vietnam
Estudio
transversal
Se midieron el
conocimiento, la actitud y
la práctica de los
profesionales sobre la
notificación de RAM,
mediante una encuesta. Los
análisis de regresión
logística múltiple
examinaron factores
significativamente
asociados con el haber
presentado un informe de
RAM alguna vez.
Más de la mitad (59,3%) había notificado alguna
vez alguna RAM. Los facilitadores para la
presentación de informes de RAM fueron la
capacitación educativa y un mejor conocimiento
de la regulación de informes de RAM, del tiempo
de presentación de informes y de la información
necesaria en el formulario de presentación de
notificaciones. Por el contrario, las barreras para
la no presentación de informes fueron el
procedimiento de presentación de informes, la
falta de disponibilidad del formulario y la falta de
tiempo.
0.87
Bueno
pág. 278
Sandberg A.,
Salminen V.,
Heinonen S.,
Sivén M.
Finlandia
(2022)
Subnotificación de
reacciones adversas a
medicamentos en
Finlandia y
perspectivas de los
profesionales
sanitarios sobre cómo
mejorar la
notificación
Estudio
transversal
descriptivo
Se desarrolló un
cuestionario abierto y
anónimo que se puso a
disposición en línea en el
formulario electrónico
Portal de la Universidad de
Helsinki. Los sindicatos de
zona distribuyeron el
cuestionario a sus
respectivos médicos,
enfermeras y
farmacéuticos miembros.
Dos quintas partes (38%) de los profesionales
sanitarios confirmaron que no siempre habían
notificado sospechas de RAM. El principal
motivo para no informar fue que ya se conocía la
RAM. Los profesionales sanitarios que no tenían
experiencia previa en la presentación de informes
de RAM no informaron principalmente porque no
estaba claro cómo informarlos. La gravedad y lo
inesperado de la reacción fueron los factores más
determinantes a la hora de notificar una RAM.
Sólo el 52 % de los profesionales sanitarios había
recibido capacitación.
0.75
Bueno
Delgado-Pérez G.,
Dávila-Espinoza C.,
Beltran-Noblega C.
Perú
(2022)
Impacto del papel del
farmacéutico clínico
en el subregistro de
reacciones adversas a
medicamentos en un
hospital peruano
Estudio
longitudinal
Se realizó un estudio
longitudinal, se evaluaron
reportes de RASD
recibidos a través de
interconsultas médicas,
antes y luego de aplicar
IST, en 2 periodos: enero
2017 a junio 2018 y julio
2018 a diciembre 2019.
Las barreras institucionales incluyen falta de
capacitación, falta de conocimiento sobre a quién
se debe informar, falta de incentivos, inacción
ante una notificación en la modificación de
tratamientos médicos.
0.75
Bueno
Hughes M. L.,
Weiss M.
Reino Unido
(2019)
Notificación de
reacciones adversas a
medicamentos por
parte de
farmacéuticos
Estudio
transversal
descriptivo
Después de la aprobación
ética y la prueba piloto, se
realizó un cuestionario
autocompletado, enviado
por correo a todas las
57% de los participantes nunca había presentado
una tarjeta amarilla. Los principales obstáculos
para informar fueron no ver las reacciones
adversas, la dificultad para identificar el fármaco
causante, no estar seguro de qué reacciones
0.87
Bueno
pág. 279
comunitarios: las
barreras y los
facilitadores
farmacias comunitarias
registradas en Gales, Reino
Unido (n = 713).
adversas informar y la falta de tiempo. Los
facilitadores clave pudieron informar a través del
software de los dispensarios y contaron con
pautas más claras sobre qué informar. Las
diferencias entre quienes habían informado
anteriormente de RAM y quienes no lo habían
hecho sugirieron falta de confianza e
incertidumbre sobre qué informar.
Buabeng R. O.,
Dsane-Aidoo P.,
Asamoah Y. K.,
Bandoh D. A.,
Boahen Y. A.,
Sabblah G. T.,
Darko D. M.,
Lwanga C. N.,
Ameme D. K.,
Kenu, E.
Ghana
(2023)
Subnotificación de
reacciones adversas a
medicamentos:
evaluación del
sistema de vigilancia
en el municipio de Ho
de la región de Volta,
Ghana
Estudio
transversal
descriptivo
Los datos cuantitativos se
recopilaron mediante
entrevistas y revisión de
registros. Adaptamos
directrices actualizadas de
los CDC para desarrollar
guías de entrevista y una
lista de verificación para la
recopilación de datos. Los
atributos revisados
incluyeron simplicidad,
calidad de los datos,
aceptabilidad,
representatividad,
puntualidad, sensibilidad,
valor predictivo + y
estabilidad.
Encontramos un total de 1237 sospechas de RAM
durante el período, de las cuales solo 36 (3%)
fueron notificadas por profesionales de la salud en
el municipio de Ho al Centro Nacional de
Farmacovigilancia (NPC). Sólo el 43,9% del
personal de salud entrevistado estaba
familiarizado con la ADRSS y su canal de
denuncia. El personal que pudo mencionar al
menos un objetivo de la ADRSS fue el 34,2% y
el 12,2% conocía los plazos para informar las
ADR. Los informes tardaron una media de 41
(IQR = 25, 81) días desde el reportero hasta el
NPC.
0.87
Bueno
pág. 280
Behera M. R.,
Tripathy R.,
Srivastava V.,
Das, M. C.
India
(2022)
Conocimiento, actitud
y práctica (CAP) de
farmacovigilancia
entre pediatras de
Odisha y factores
relacionados con la
mala notificación de
reacciones adversas a
los medicamentos
Estudio
transversal
descriptivo
Se compartió un
cuestionario con pediatras
del estado de Odisha. El
cuestionario contenía seis
preguntas basadas en
conocimientos, cuatro
sobre actitudes y tres sobre
práctica de RAM. Además,
contenía preguntas para
conocer su respuesta sobre
los factores que desalientan
a los pediatras a notificar
las RAM. Hubo 60
respuestas.
El 43,3% de los médicos coincidieron en que las
RAM son más graves en los niños. De todas las
respuestas, el 66,7% apoyó que la presentación de
informes de RAL sea obligatoria y el 70% opinó
que la presentación de informes de RAM es una
responsabilidad profesional. Además, el 50% de
los médicos opinaron que los niños menores de 10
años eran más afectados por las RAM. En cuanto
a las causas del subregistro de RAM, la mayoría
de los médicos (50%) reportaron como causa la
falta de capacitación y el 30% desconocían el
proceso de notificación.
0.75
Bueno
pág. 281
Resultados para el tercer objetivo. Realizar una síntesis de las estrategias recomendadas en la literatura para fortalecer los sistemas de notificación de
reacciones adversas a medicamentos
En la tabla 3, se recopilan diferentes artículos científicos de estudios que proponen estrategias para fortalecer los sistemas de notificación de reacciones adversas.
En estos estudios los investigadores recopilaron las principales estrategias aplicables para aumentar las tasas de reporte de RAM por el personal de salud.
Tabla 3. Estudios seleccionados como resultados para el tercer objetivo
Título
Tipo de
Estudio
Metodología
Conclusiones / Resultados
Evaluación
JBI
Escala
cualitativa
JBI
Le T. T.,
Nguyen T. T. H.,
Nguyen C.,
Tran N. H., Tran L.
A., Nguyen T. B.,
Nguyen N., &
Nguyen H. A
Vietnam
(2020)
Factores asociados
con la notificación
espontánea de
reacciones adversas a
medicamentos entre
los profesionales de la
salud en Vietnam
Estudio
transversal
Se midieron el
conocimiento, la actitud y
la práctica de los
profesionales sobre la
notificación de RAM,
mediante una encuesta. Los
análisis de regresión
logística múltiple
examinaron factores
significativamente
asociados con el haber
presentado un informe de
RAM alguna vez.
Sugerimos una combinación de múltiples
estrategias, como implementar regulaciones
estrictas para la presentación de informes de
ADR, brindar capacitación suficiente a los
profesionales sanitarios, simplificar el proceso de
presentación de informes de ADR utilizando un
sistema electrónico y brindar algunos incentivos
financieros a los profesionales de la salud.
0.87
Bueno
Al Meslamani A. Z.
Subnotificación de
eventos adversos a
Editorial
Revisión de estudios
observacionales y
Las siguientes estrategias son necesarias:
Proporcionar un método estandarizado y
0.72
Bueno
pág. 282
Emiratos Árabes
Unidos
2023
medicamentos: una
mirada en el alcance,
las causas y las
posibles soluciones
Estudio
observational
revisiones sistemáticas
acerca de causas y tasas de
subregistro de reacciones
adversas a medicamentos
uniforme de presentación de informes en todos
los entornos sanitarios. Un buen enfoque para
aumentar la notificación incluiría brindar
educación sobre el reconocimiento y la
notificación de las RAM, así como mecanismos
de retroalimentación y eliminar barreras como el
miedo o la falta de tiempo que previenen errores
en la notificación o eventos adversos de los
medicamentos. Mejorar la funcionalidad y el uso
de los sistemas de notificación electrónica.
Khalili M.,
Mesgarpour B.,
Sharifi H.,
Golozar A.,
Haghdoost A. A.
Iran
(2021)
Estimación de la
notificación de
reacciones adversas a
medicamentos en
Irán: corrección por
subregistro
Análisis
descriptivo
Se expresó el número de
notificaciones de RAM por
habitantes y admisiones, y
sus posibles tendencias.
Finalmente, se estimaron
los porcentajes de
subregistro de RAM, por
tres enfoques: estudios
prospectivos, revisión de la
literatura, estratificación
del país; y se corrigió la
tendencia de la proporción
de TDA por habitantes.
Mejorar el conocimiento y la actitud de los
profesionales de la salud sobre la
farmacovigilancia y la presentación de informes,
el registro computarizado de los informes y la
vigilancia activa se consideran intervenciones
potenciales que se espera que reduzcan la
subregistro. Además, un metaanálisis mostró que
las intervenciones financieras combinadas con
intervenciones educativas presenciales mejoraron
la calidad y cantidad de los informes de ADR.
0.87
Bueno
Oliveira Silva
Gabrielle Cristina,
Farmacovigilancia e
intervención
Estudio
transversal,
Mediante un enfoque
transversal, retrospectivo y
El análisis de los registros médicos de 243
pacientes que recibieron medicamentos
0.87
Bueno
pág. 283
da Silva Claudinei
Mesquita,
de Peder Leyde
Daiane.
Brasil
(2024)
farmacéutica en la
prevención de
reacciones adversas a
medicamentos en un
hospital de Cascavel-
Paraná
retrospectivo
y
observacional
.
observacional, se
analizaron 243 historias
clínicas de pacientes, a lo
largo de 2023. Se
identificaron 26 RAM,
predominantemente en
pacientes mujeres menores
de 60 años.
trazadores dio como resultado la detección de 26
reacciones adversas, lo que destaca la capacidad
del método para identificar reacciones adversas
que los sistemas de notificación voluntaria
podrían pasar por alto. Estos hallazgos resaltan la
necesidad de integrar Trigger Tool con otros
enfoques de farmacovigilancia para lograr una
detección más completa y precisa de las
reacciones adversas, lo que podría reducir los
riesgos y mejorar los resultados clínicos.
____________________________________________________________________________________________________________
pág. 284
CONCLUSIONES
El subregistro de notificaciones de RAMs es una realidad preocupante que está presente alrededor del
mundo y afecta tanto a países desarrollados como en vías de desarrollo. Los factores determinantes son
diversos y complejos, pero entre los principales están la falta de conocimientos en procesos de
farmacovigilancia, el miedo a sufrir represalias por realizar estos reportes, el miedo de equivocarse al
hacer una notificación y la falta de tiempo para realizar estas labores sobre todo debido a la enorme
carga laboral que presenta el personal de salud, lo cual limita el tiempo que pueden dedicar a la
farmacovigilancia.
Las instituciones de salud también juegan un papel importante en el subregistro de notificaciones. Así,
como barreras institucionales se encontraron un pobre interés en capacitar al personal de salud, no
administrar las herramientas necesarias a los salubristas como por ejemplo el no tener disponibles los
formularios de notificación, contar con sistemas de notificación obsoletos y difíciles de usar, así
también, existe una falta de interés en la renovación de los sistemas de notificación o la adopción de
herramientas tecnológicas e informáticas.
La principal medida o estrategia que podría ayudar a incrementar las notificaciones de RAMs, es dejar
de lado los formularios físicos y fortalecer el sistema de farmacovigilancia con una transición hacia un
sistema de registro y notificación electrónica que no involucre papales físicos y que se encuentre
disponible 24/7.
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