REFLEXIÓN SOBRE LA IMPORTANCIA DE
IMPLEMENTAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD EN LABORATORIOS
REFLECTION ON THE IMPORTANCE OF LABORATORIES
IMPLEMENTING QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
Ariam Atziry Vega Calderón
Universidad Hipócrates, México
Erick García-Serna
Universidad Hipócrates, México
Alfredo Sotelo Navarrete
Universidad Hipócrates, México
pág. 4637
DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i2.17242
Reflexión sobre la Importancia de Implementar el Sistema de Gestión de la
Calidad en Laboratorios
Ariam Atziry Vega Calderón1
a20112630@uhipocrates.edu.mx
https://orcid.org/0009-0008-4610-7256
Universidad Hipócrates
México
Erick García-Serna
erickga29@gmail.com
https://orcid.org/0000-0002-5178-9676
Universidad Hipócrates
México
Alfredo Sotelo Navarrete
alfredosotelo069@gmail.com
https://orcid.org/0009-0003-6857-9311
Universidad Hipócrates
México
RESUMEN
Los laboratorios, como entidades clave en la investigación, el diagnóstico y la salud pública, requieren
sistemas de gestión de la calidad (SGC) para garantizar la precisión, confiabilidad y eficiencia de sus
procesos. Este trabajo reflexiona sobre la importancia de implementar un SGC en los laboratorios,
destacando su relación con el proceso administrativo y la gestión de riesgos. Se aborda la definición de
calidad, su relevancia en el ámbito científico y sanitario, y cómo los SGC permiten estandarizar
procesos, optimizar recursos y asegurar la satisfacción de los usuarios. Además, se analiza el papel de
las normativas internacionales, como la ISO 9001 e ISO/IEC 17025, en la homologación de estándares
y la mejora continua. La integración de la gestión de riesgos se presenta como un complemento esencial
para identificar y mitigar amenazas que podrían afectar la calidad de los resultados. En conclusión, la
implementación de un SGC, junto con un enfoque administrativo sólido y la gestión de riesgos, no solo
fortalece la credibilidad y competitividad de los laboratorios, sino que también asegura un servicio
alineado con las necesidades humanas y sociales, garantizando resultados confiables y una atención de
excelencia..
Palabras clave administración, sistema de gestión de la calidad, laboratorio
1
Autor principal
Correspondencia: a20112630@uhipocrates.edu.mx
pág. 4638
Reflection on the Importance of Laboratories Implementing Quality
Management Systems
ABSTRACT
Laboratories, as key entities in research, diagnostics, and public health, require Quality Management
Systems (QMS) to ensure the accuracy, reliability, and efficiency of their processes. This work reflects
on the importance of implementing a QMS in laboratories, emphasizing its connection to administrative
processes and risk management. It explores the concept of quality, its significance in scientific and
healthcare settings, and how QMS enables the standardization of processes, optimization of resources,
and assurance of user satisfaction. Additionally, the role of international standards, such as ISO 9001
and ISO/IEC 17025, in harmonizing benchmarks and fostering continuous improvement is examined.
The integration of risk management is presented as an essential complement to identify and mitigate
potential threats that could compromise the quality of results. In conclusion, the implementation of a
QMS, combined with a robust administrative approach and risk management, not only enhances the
credibility and competitiveness of laboratories but also ensures services aligned with human and social
needs, delivering reliable outcomes and excellence in care.
Keywords: administration, quality management system, laboratory
Artículo recibido: 11 febrero 2025
Aceptado para publicación: 15 marzo 2025
pág. 4639
INTRODUCCIÓN
Los laboratorios, como entidades partícipes en la investigación, el diagnóstico y el control de calidad,
están sujetos a una amplia gama de regulaciones tanto nacionales como internacionales (León Ramírez,
2002). Estas normativas buscan garantizar que los procesos y resultados generados en estos espacios
sean confiables, precisos y seguros (World Health Organization [WHO], 2011). Sin embargo, el
cumplimiento de estas regulaciones no es suficiente por sí solo; es necesario ir más allá y adoptar
enfoques sistemáticos que permitan una gestión integral de la calidad. En este sentido, las normas
internacionales, como la ISO 9001 e ISO/IEC 17025, se han posicionado como herramientas esenciales
para asegurar la excelencia en los laboratorios (International Organization for Standardization [ISO],
2017).
En contextos donde los laboratorios manejan temas críticos, como el diagnóstico de enfermedades, el
análisis de sustancias químicas o la investigación en parasitología, es imperativo que exista un cuidado
meticuloso en cada etapa de sus procesos. Esto implica no solo la aplicación de técnicas científicas
rigurosas, sino también una administración precisa y enfocada en los objetivos de calidad (Oakland,
2014). La sistematización de estos procesos, junto con la alineación a la normatividad y las leyes
vigentes, conduce a la implementación de sistemas de gestión de la calidad (SGC), los cuales se han
convertido en un pilar indispensable para la operación eficiente y confiable de los laboratorios.
Dentro de este marco, la administración juega un papel crucial, ya que proporciona las herramientas
necesarias para planificar, organizar, dirigir y controlar los recursos y procesos de manera efectiva.
Según Chiavenato (2021), el proceso administrativo es un conjunto de funciones interrelacionadas que
permiten a las organizaciones alcanzar sus objetivos de manera sistemática y eficiente. En el contexto
de los laboratorios, la aplicación de este proceso asegura que los recursos humanos, materiales y
financieros se utilicen de manera óptima, lo que contribuye a la mejora continua y al cumplimiento de
los estándares de calidad.
Además, la administración no solo se limita a la gestión de recursos, sino que también fomenta una
cultura organizacional orientada a la calidad y la innovación. Chiavenato (2021) destaca que la dirección
y el control son etapas clave del proceso administrativo, ya que permiten supervisar el cumplimiento de
los objetivos y corregir desviaciones en tiempo real. En los laboratorios, esto se traduce en la capacidad
pág. 4640
de identificar y resolver problemas de manera proactiva, lo que fortalece la confiabilidad de los
resultados y la satisfacción de los usuarios. Por lo tanto, integrar el proceso administrativo en la gestión
de laboratorios no solo es una necesidad operativa, sino también una estrategia para garantizar su
sostenibilidad y competitividad en el largo plazo.
Los sistemas de gestión de la calidad permiten estandarizar procesos, reducir errores, optimizar recursos
y, sobre todo, garantizar la satisfacción de los usuarios y stakeholders (Deming, 2018). Además,
fomentan una cultura de mejora continua, lo que resulta crucial en entornos donde la innovación y la
precisión son factores determinantes (Juran & Godfrey, 1999). Por ello, la implementación de un SGC
no solo es una cuestión de cumplimiento normativo, sino también una estrategia para fortalecer la
credibilidad y competitividad de los laboratorios en un mercado globalizado.
El objetivo de este trabajo es reflexionar sobre la importancia de que los laboratorios,
independientemente de su giro, cuenten con un sistema de gestión de la calidad. Esto con la finalidad de
asegurar la confiabilidad de sus resultados, mejorar su eficiencia operativa y contribuir al avance
científico y tecnológico. Este análisis se presenta como un acercamiento a la literatura especializada,
con el propósito de identificar tendencias, desafíos y oportunidades que permitan abrir líneas de
investigación más específicas en el futuro.
DESARROLLO
La calidad es un concepto multidimensional que ha evolucionado a lo largo del tiempo, adaptándose a
las necesidades y expectativas de los diferentes sectores. En el ámbito de los laboratorios, la calidad se
refiere a la capacidad de un servicio o producto para cumplir con los requisitos establecidos y satisfacer
las necesidades explícitas e implícitas de los usuarios (Crosby, 1979). Según Juran (1988), la calidad
puede entenderse como la adecuación al uso, es decir, la capacidad de un producto o servicio para
cumplir con su propósito de manera eficiente y efectiva.
En el contexto de los laboratorios clínicos y de investigación, la calidad adquiere una relevancia
particular debido a su impacto directo en la salud pública, la investigación científica y la toma de
decisiones médicas. Como señala Donabedian (2005), la calidad en salud se compone de tres
dimensiones clave: la estructura (recursos y organización), el proceso (actividades y procedimientos) y
pág. 4641
los resultados (impacto en los usuarios). Estas dimensiones son fundamentales para garantizar que los
laboratorios operen de manera eficiente y confiable.
La implementación de un sistema de gestión de la calidad (SGC) en los laboratorios es esencial para
asegurar que los procesos se realicen de manera estandarizada, minimizando errores y optimizando
recursos. Un SGC proporciona un marco estructurado que permite a las organizaciones planificar,
ejecutar, controlar y mejorar sus actividades de manera sistemática (Feigenbaum, 1991). Esto es
especialmente crítico en laboratorios, donde la precisión y la confiabilidad de los resultados son
fundamentales.
García-Ortiz (2024) destaca que uno de los principales desafíos en los servicios de salud es la falta de
coordinación y calidad en la atención. Los modelos de atención basados en sistemas de gestión de
calidad permiten optimizar los procesos, garantizando que los servicios sean prestados de manera
eficiente y efectiva. Esto se logra a través de la implementación de normas y métodos estandarizados,
así como de la capacitación y actualización constante del personal.
Por su parte, León Ramentol y Fernández Clúa (2024) enfatizan que la calidad en los laboratorios
clínicos docentes varía en su definición, pero se puede agrupar en atributos clave que incluyen la
adecuación al objetivo, la eficacia, la atención al cliente y la búsqueda de la excelencia. Estos atributos,
como se muestra en la Tabla 1, son fundamentales para garantizar que los laboratorios cumplan con los
estándares requeridos y satisfagan las necesidades de sus usuarios.
Tabla 1 Identificación de atributos y variables sobre calidad en laboratorios
Agrupaciones
Variables
I. Atributos de la
calidad
Adecuación al objetivo; disciplina tecnológica; competencia y empoderamiento; eficacia;
educación; atención a las necesidades del paciente y su familia de manera rentable y bien
documentada.
II. Enfoque al cliente
Procedimientos de análisis actualizados; resultados conjuntos de excelencia académica y
pertinencia integral; servicio seguro, confiable y oportuno; calidad de los recursos humanos;
máximo beneficio con mínimo riesgo.
III. Resultados
docentes y sanitarios
a alcanzar
Resultados sanitarios deseados; capacidad para satisfacer necesidades implícitas; servicios
pertinentes, oportunos, seguros y eficientes; desempeño apropiado.
pág. 4642
IV. Acciones para la
garantía de la
calidad
Prevención de complicaciones iatrogénicas; aplicación de ciencia y tecnología médica;
mejora de igualdad de oportunidades; procesos eficientes y satisfactorios.
V. Búsqueda de la
excelencia
Atención oportuna, eficaz y segura; respuesta eficaz a problemas de salud; cumplir y exceder
las expectativas del cliente; resultados sanitarios coherentes con los conocimientos actuales.
VI. Satisfacción de
las necesidades
explícitas e
implícitas
Máxima satisfacción del paciente; capacidad para satisfacer necesidades explícitas;
conformidad con estándares; seguridad, eficacia y utilidad de las acciones de salud.
Fuente: Adaptado de León Ramentol y Fernández Clúa (2024).
Los sistemas de gestión de la calidad se sustentan en normas y estándares internacionales que
proporcionan directrices para la implementación y mejora continua de los procesos. Entre las normas
más reconocidas se encuentran la ISO 9001, que establece los requisitos para un SGC en cualquier tipo
de organización, y la ISO/IEC 17025, específica para laboratorios de ensayo y calibración (International
Organization for Standardization [ISO], 2017). Estas normas no solo garantizan la calidad de los
procesos, sino que también fomentan la confianza de los usuarios y stakeholders en los resultados
generados.
Además, en el ámbito de la salud, existen estándares como la ISO 15189, que se enfoca en la
competencia y calidad de los laboratorios clínicos. Esta norma aborda aspectos como la gestión de
riesgos, la validación de métodos y la competencia del personal, asegurando que los laboratorios
cumplan con los requisitos necesarios para brindar servicios confiables y seguros (Westgard, 2016).
La implementación de estas normas no solo mejora la eficiencia operativa de los laboratorios, sino que
también contribuye a la mejora continua, un principio fundamental de la gestión de la calidad. Como
señala Deming (1986), la mejora continua es un ciclo que implica planificar, hacer, verificar y actuar
(PDCA), lo que permite a las organizaciones adaptarse a los cambios y mejorar constantemente sus
procesos.
La implementación de un SGC en laboratorios ofrece múltiples beneficios, tanto para la organización
como para sus usuarios. Entre los principales se encuentran:
pág. 4643
• Estandarización de procesos: Un SGC permite establecer procedimientos estandarizados que
reducen la variabilidad y los errores en los resultados (Shewhart, 1931).
• Optimización de recursos: Al identificar y eliminar actividades redundantes o innecesarias, un
SGC contribuye a la optimización de recursos humanos, materiales y financieros (Feigenbaum,
1991).
• Satisfacción del cliente: Al garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados, un SGC
aumenta la satisfacción de los usuarios, tanto internos como externos (Juran, 1988).
• Cumplimiento normativo: La implementación de un SGC facilita el cumplimiento de las
regulaciones nacionales e internacionales, lo que es esencial para la acreditación y certificación
de los laboratorios (ISO, 2017).
La relación entre los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y la administración es intrínseca, ya que
ambos buscan optimizar los recursos y procesos para alcanzar los objetivos organizacionales de manera
eficiente. Según Robbins y Coulter (2018), el proceso administrativo, compuesto por las funciones de
planificación, organización, dirección y control, proporciona el marco necesario para implementar y
mantener un SGC. En este sentido, la planificación permite establecer los objetivos de calidad y definir
las estrategias para alcanzarlos, mientras que la organización asegura que los recursos humanos,
materiales y financieros estén alineados con dichos objetivos.
La dirección, como parte del proceso administrativo, juega un papel crucial en la implementación de un
SGC, ya que fomenta una cultura organizacional orientada a la calidad. Koontz y Weihrich (2019)
destacan que un liderazgo efectivo es esencial para motivar al personal y garantizar que los
procedimientos establecidos se sigan de manera consistente. Esto es particularmente importante en los
laboratorios, donde la precisión y la confiabilidad de los resultados dependen en gran medida del
compromiso y la competencia del equipo de trabajo.
El control, como etapa final del proceso administrativo, es fundamental para asegurar que los procesos
de calidad se ejecuten según lo planeado y que se cumplan los estándares establecidos. Según Stoner,
Freeman y Gilbert (2017), el control permite monitorear el desempeño, identificar desviaciones y tomar
acciones correctivas de manera oportuna. En el contexto de un SGC, esto se traduce en la capacidad de
garantizar la trazabilidad de los procesos, lo que significa que cada paso puede ser documentado y
pág. 4644
verificado, brindando transparencia y confianza en los resultados.
La integración del SGC con el proceso administrativo también contribuye a la mejora continua, un
principio clave de la gestión de la calidad. Según Goetsch y Davis (2014), la mejora continua implica
un ciclo constante de evaluación y ajuste, lo que permite a las organizaciones adaptarse a los cambios y
optimizar sus procesos. En los laboratorios, esto se refleja en la capacidad de identificar áreas de
oportunidad, implementar mejoras y mantener altos estándares de calidad, lo que a su vez fortalece la
credibilidad y competitividad de la organización.
La combinación de un SGC con un enfoque administrativo sólido no solo asegura el cumplimiento de
los objetivos planeados, sino que también proporciona mayor certeza, transparencia y trazabilidad en
los procesos y procedimientos. Como señala Evans (2017), la trazabilidad es un elemento clave en la
gestión de la calidad, ya que permite rastrear el origen de los resultados y garantizar que se han seguido
los protocolos establecidos. Esto es especialmente relevante en laboratorios, donde la confiabilidad de
los resultados es fundamental para la toma de decisiones clínicas y de investigación. Ante esto, se
presenta la Tabla 2
Tabla 2 Relación entre el sistema de gestión de la calidad (SGC), el proceso administrativo y sus
beneficios en los laboratorios
Proceso
administrativo
Beneficios en los laboratorios
Planificación
- Claridad en los objetivos de
calidad.
- Alineación de recursos y
procesos con los estándares
requeridos.
Organización
- Optimización de recursos.
- Estructura clara de roles y
responsabilidades.
Dirección
- Compromiso del equipo.
- Ejecución consistente de
procedimientos.
Control
- Trazabilidad de procesos.
- Detección y corrección oportuna
de errores.
Mejora continua
- Adaptación a cambios y nuevas
normativas.
- Mantenimiento de altos
estándares de calidad.
Fuente: Elaboración propia basada en Robbins y Coulter (2018), Koontz y Weihrich (2019) y Evans (2017).
pág. 4645
Partiendo de la Tabla 2 se detectó lo siguiente:
• Planificación: El SGC se basa en la planificación para definir objetivos de calidad y estrategias
que permitan alcanzarlos. Esto asegura que los laboratorios tengan una dirección clara y que
sus procesos estén alineados con los estándares de calidad.
• Organización: La organización garantiza que los recursos necesarios para implementar el SGC
estén disponibles y se utilicen de manera eficiente. Esto incluye la asignación de roles y
responsabilidades claras dentro del laboratorio.
• Dirección: Un liderazgo efectivo es crucial para motivar al personal y asegurar que los
procedimientos del SGC se sigan de manera consistente. Esto fomenta una cultura de calidad
en el laboratorio.
• Control: El control permite monitorear el desempeño de los procesos y garantizar que se
cumplan los estándares de calidad. Además, facilita la trazabilidad, lo que significa que cada
paso puede ser documentado y verificado.
• Mejora continua: La integración del SGC con el proceso administrativo promueve la mejora
continua, permitiendo que los laboratorios se adapten a cambios y optimicen sus procesos de
manera constante.
Gestión de riesgos en laboratorios y su relación con los sistemas de gestión de la calidad
La gestión de riesgos es un proceso sistemático que permite identificar, evaluar y controlar los riesgos
que pueden afectar el funcionamiento de una organización (ISO 31000, 2018). En el contexto de los
laboratorios, los riesgos pueden ser de diversa índole: errores en los procedimientos, contaminación de
muestras, fallas en los equipos, exposición del personal a sustancias peligrosas, entre otros. La
implementación de un SGC que integre la gestión de riesgos permite anticipar y mitigar estos problemas,
asegurando la confiabilidad de los resultados y la seguridad de las operaciones.
La gestión de riesgos es un componente clave de los SGC, ya que proporciona un enfoque proactivo
para prevenir fallas y garantizar la calidad. Según FMEA (Análisis de Modos de Fallos y Efectos, por
sus siglas en inglés), una herramienta ampliamente utilizada en la gestión de riesgos, es posible
identificar puntos críticos en los procesos y tomar medidas preventivas para evitar errores (Stamatis,
2003). En los laboratorios, esto se traduce en la capacidad de detectar y corregir desviaciones antes de
pág. 4646
que afecten los resultados.
Además, normas como la ISO 15189 y la ISO/IEC 17025 incluyen requisitos específicos para la gestión
de riesgos, lo que refuerza su importancia en el marco de un SGC. Por ejemplo, la ISO 15189 establece
que los laboratorios clínicos deben identificar y gestionar los riesgos asociados con sus procesos, desde
la recepción de muestras hasta la emisión de resultados (ISO, 2012). Esto no solo mejora la calidad de
los servicios, sino que también aumenta la confianza de los usuarios y stakeholders.
La integración de la gestión de riesgos en los laboratorios ofrece múltiples beneficios, entre los que
destacan:
• Prevención de errores: Al identificar y controlar los riesgos, se reduce la probabilidad de errores
en los procedimientos y resultados.
• Seguridad del personal: La gestión de riesgos permite implementar medidas de seguridad que
protegen al personal de exposiciones peligrosas.
• Cumplimiento normativo: La gestión de riesgos es un requisito en muchas normas
internacionales, por lo que su implementación facilita la acreditación y certificación de los
laboratorios.
• Mejora continua: Al analizar los riesgos y sus causas, los laboratorios pueden implementar
mejoras continuas en sus procesos.
Para ilustrar la importancia de la gestión de riesgos, se puede presentar un ejemplo práctico.
Supongamos que un laboratorio clínico identifica un riesgo alto en la fase de transporte de muestras,
donde las muestras pueden sufrir deterioro debido a condiciones inadecuadas de temperatura. Mediante
un análisis de riesgos, el laboratorio implementa medidas correctivas, como el uso de contenedores
isotérmicos y la capacitación del personal en el manejo de muestras. Esto no solo reduce el riesgo de
errores, sino que también mejora la calidad de los resultados y la satisfacción de los usuarios. Ante esto
se presenta la tabla 3
pág. 4647
Tabla 3 Ejemplo de gestión de riesgos en un laboratorio clínico
Proceso
Riesgo identificado
Medida preventiva
Beneficio obtenido
Transporte
de muestras
Deterioro de muestras por
temperatura inadecuada.
Uso de contenedores isotérmicos
y capacitación del personal.
Reducción de errores y mejora en
la calidad de los resultados.
Análisis de
muestras
Contaminación cruzada.
Implementación de protocolos de
limpieza y desinfección.
Mayor confiabilidad en los
resultados.
Emisión de
resultados
Errores en la transcripción
de datos.
Uso de sistemas informatizados y
verificación doble.
Reducción de errores y aumento
de la trazabilidad.
CONCLUSIONES
Los laboratorios, como entidades que atienden necesidades tanto sociales como humanas, tienen una
responsabilidad que va más allá de la generación de resultados precisos y confiables. Su labor implica
también brindar un servicio que refleje calidad en la atención, empatía y profesionalismo, aspectos que
son igualmente importantes para garantizar la satisfacción y confianza de los usuarios. Por ello, es
fundamental que cuenten con un proceso administrativo claro, transparente y sistematizado, que no
permita ser homogéneos los procesos y procedimientos, sino que también asegure que la atención esté
alineada con la filosofía organizacional y los valores institucionales.
La calidad, aunque es un concepto subjetivo que puede variar según las expectativas y percepciones de
cada individuo, debe basarse en aspectos fundamentales que sean medibles y replicables. Estos aspectos
incluyen la eficiencia en los procesos, la precisión en los resultados, la seguridad en las operaciones y
la atención centrada en las necesidades del usuario. Un sistema de gestión de la calidad (SGC)
proporciona el marco necesario para alcanzar estos objetivos, ya que establece estándares y protocolos
que permiten la estandarización y mejora continua de las actividades realizadas en los laboratorios.
Dentro de las facilidades que brinda un SGC, destacan la capacidad de optimizar recursos, reducir
errores y garantizar la trazabilidad de los procesos. Esto no solo mejora la eficiencia operativa, sino que
también fortalece la credibilidad de los laboratorios ante sus usuarios y stakeholders. Además, un SGC
fomenta una cultura organizacional orientada a la calidad, donde el personal se compromete con la
excelencia y la mejora continua, lo que se traduce en un servicio más confiable y de mayor valor.
Sin embargo, la implementación de un SGC no es suficiente por sí sola. Para garantizar un
funcionamiento integral, es necesario combinarlo con una gestión de riesgos efectiva. La gestión de
riesgos permite identificar, evaluar y controlar posibles amenazas que podrían afectar la calidad de los
pág. 4648
resultados o la seguridad de las operaciones. Esta combinación asegura que los laboratorios no solo
cumplan con los estándares de calidad, sino que también estén preparados para prevenir y responder
ante situaciones adversas.
La normativa y las certificaciones internacionales, como la ISO 9001, ISO/IEC 17025 e ISO 15189,
juegan un papel crucial en este proceso. Estas normas no solo establecen los requisitos mínimos para la
implementación de un SGC, sino que también brindan un marco de referencia que facilita la
homologación de procesos y la comparabilidad de resultados entre diferentes laboratorios. Además, las
certificaciones otorgan un plus de credibilidad y confianza, tanto para los usuarios como para las
instituciones reguladoras.
La importancia de estas normas y certificaciones radica en su capacidad para proporcionar certeza y
transparencia en los procesos. En un entorno donde la confianza es un elemento clave, contar con una
certificación reconocida internacionalmente refuerza la reputación del laboratorio y garantiza que sus
servicios cumplen con los más altos estándares de calidad. Esto es especialmente relevante en el ámbito
de la salud, donde los resultados de los laboratorios tienen un impacto directo en la toma de decisiones
médicas y en el bienestar de los pacientes.
Por ello, la implementación de un sistema de gestión de la calidad, combinado con una gestión de riesgos
efectiva y el cumplimiento de normativas internacionales, se convierte en un pilar fundamental para el
éxito de los laboratorios. Estos elementos no solo garantizan la calidad de los resultados y la eficiencia
de los procesos, sino que también refuerzan la confianza de los usuarios y contribuyen al cumplimiento
de los objetivos organizacionales. En un contexto donde la atención humana y social es igual de
importante que la precisión técnica, estos sistemas permiten a los laboratorios ofrecer un servicio
integral y de excelencia.
Es importante destacar que la calidad no es un estado estático, sino un proceso dinámico que requiere
de un compromiso constante por parte de todos los involucrados. La mejora continua, la adaptación a
los cambios y la atención a las necesidades de los usuarios son aspectos que deben estar siempre
presentes en la operación de los laboratorios. Solo así se podrá garantizar un servicio que no solo cumpla
con los estándares técnicos, sino que también refleje los valores humanos y sociales que son inherentes
a su labor.
pág. 4649
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Chiavenato, I. (2021). Administración de recursos humanos: El capital humano de las organizaciones
(10ª ed.). McGraw-Hill.
Crosby, P. B. (1979). Quality is free: The art of making quality certain. McGraw-Hill.
Deming, W. E. (1986). Out of the crisis. MIT Press.
Deming, W. E. (2018). The new economics for industry, government, education. MIT Press.
Donabedian, A. (2005). Evaluating the quality of medical care. The Milbank Quarterly, 83(4), 691-729.
Evans, J. R. (2017). Quality and performance excellence: Management, organization, and strategy (7th
ed.). Cengage Learning.
Feigenbaum, A. V. (1991). Total quality control (3rd ed.). McGraw-Hill.
García-Ortiz, J. M. (2024). Fortalecimiento de la calidad del servicio de salud mediante un modelo de
gestión institucional. Revista Arbitrada Interdisciplinaria de Ciencias de la Salud. Salud y Vida,
8(15). https://ve.scielo.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2610-80382024000100016
Goetsch, D. L., & Davis, S. B. (2014). Quality management for organizational excellence: Introduction
to total quality (7th ed.). Pearson.
International Organization for Standardization [ISO]. (2012). ISO 15189:2012: Medical laboratories —
Requirements for quality and competence. ISO.
International Organization for Standardization [ISO]. (2017). ISO/IEC 17025:2017: General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO.
https://www.iso.org/standard/66912.html
International Organization for Standardization [ISO]. (2017). ISO/IEC 17025:2017: General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO.
International Organization for Standardization [ISO]. (2018). ISO 31000:2018: Risk management —
Guidelines. ISO.
Juran, J. M. (1988). Juran on planning for quality. Free Press.
Juran, J. M., & Godfrey, A. B. (1999). Juran’s quality handbook (5th ed.). McGraw-Hill.
Koontz, H., & Weihrich, H. (2019). Essentials of management: An international perspective (10th ed.).
McGraw-Hill Education.
pág. 4650
León Ramentol, C. C., & Fernández Clúa, M. J. (2024). Definición de calidad en salud en el contexto
de los laboratorios clínicos docentes. Humanidades Médicas, 24(1).
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-81202024000100008
León Ramírez, S. (2002) Legislación sanitaria aplicada al laboratorio clínico… hacia un sistema de
calidad. Salud en Tabasco. 8(39; 142-145. https://www.redalyc.org/pdf/487/48708308.pdf
Oakland, J. S. (2014). Total quality management and operational excellence: Text with cases (4th ed.).
Routledge. https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.4324/9781315815725/total-quality-
management-operational-excellence-john-oakland
Robbins, S. P., & Coulter, M. (2018). Essentials Of Management: An International, Innovation, And
Leadership Perspective (14th ed.). Pearson.
Shewhart, W. A. (1931). Economic control of quality of manufactured product. D. Van Nostrand
Company.
Stamatis, D. H. (2003). Failure mode and effect analysis: FMEA from theory to execution (2nd ed.).
ASQ Quality Press.
Westgard, J. O. (2016). Basic QC practices: Training in statistical quality control for medical
laboratories (4th ed.). Westgard QC.
World Health Organization [WHO]. (2011). Laboratory quality management system: Handbook. WHO.
https://www.who.int/publications/i/item/9789241548274