REVISIÓN SISTEMATIZADA DE LA
NORMATIVIDAD VIGENTE DE LA
COSMETOVIGILANCIA
SYSTEMATIC REVIEW OF CURRENT COSMETOVIGILANCE
REGULATIONS
Cuauhtémoc Raúl García Lemus
Universidad de Guadalajara
César Ricardo Cortez Álvarez
Universidad de Guadalajara
Adriana Cavazos Garduño
Universidad de Guadalajara
Monserratt Abud González
Universidad de Guadalajara
Claudia Veronica Palacios Magaña
Universidad de Guadalajara
pág. 8569
DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.19436
Revisión sistematizada de la normatividad vigente de la Cosmetovigilancia
Cuauhtémoc Raúl García Lemus1
cuauhtemoc.glemus@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0009-0009-7772-2849
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
César Ricardo Cortez Álvarez
cesar.cortez@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0002-3763-7115
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
Adriana Cavazos Garduño
adriana.cavazos@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0002-3077-5371
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
Monserratt Abud González
monserratt.abud@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0001-8935-6123
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
Claudia Veronica Palacios Magaña
claudia.palacios@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0001-5926-1887
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
RESUMEN
Este documento explora la cosmetovigilancia, un sistema para recopilar y evaluar efectos adversos
causados por productos cosméticos. Se define un cosmético como cualquier sustancia aplicada al cuerpo
para limpiarlo, perfumarlo, modificar su apariencia o corregir olores, sin producir efectos
farmacológicos o alterar sus funciones. Dada la posibilidad de efectos indeseados, la cosmetovigilancia
busca proteger la salud pública. La regulación cosmética en México está a cargo de COFEPRIS, que
supervisa la seguridad, el etiquetado y el cumplimiento de las normativas, a nivel internacional del
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo se encarga de que los productos
sean seguros y asignar a una "persona responsable" la tarea de realizar evaluaciones de seguridad y
mantener un expediente de información del producto por al menos diez años. La investigación destaca
la importancia de una revisión sistemática de estas normativas para garantizar la seguridad del
consumidor en un mercado global complejo. El objetivo general es analizar críticamente cómo la
supervisión cosmética en México contribuye a la seguridad, mientras que los objetivos específicos
incluyen revisar la documentación oficial, elaborar una guía para la notificación de efectos adversos y
comparar legislaciones nacionales e internacionales. La metodología propuesta para lograr esto es una
revisión estructurada de documentos y regulaciones, con el fin de identificar áreas de mejora y
estandarización.
Palabras clave: cosmetovigilancia; revisión sistematizada; cosméticos, seguridad; regulación cosmética
1 Autor principal
Correspondencia: monserratt.abud@academicos.udg.mx
DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i4.19436
Revisión sistematizada de la normatividad vigente de la Cosmetovigilancia
Cuauhtémoc Raúl García Lemus1
cuauhtemoc.glemus@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0009-0009-7772-2849
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
César Ricardo Cortez Álvarez
cesar.cortez@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0002-3763-7115
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
Adriana Cavazos Garduño
adriana.cavazos@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0002-3077-5371
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
Monserratt Abud González
monserratt.abud@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0001-8935-6123
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
Claudia Veronica Palacios Magaña
claudia.palacios@academicos.udg.mx
https://orcid.org/0000-0001-5926-1887
Centro Universitario de Ciencias Exactas e
Ingenierías. Universidad de Guadalajara
Guadalajara, Jalisco, México
RESUMEN
Este documento explora la cosmetovigilancia, un sistema para recopilar y evaluar efectos adversos
causados por productos cosméticos. Se define un cosmético como cualquier sustancia aplicada al cuerpo
para limpiarlo, perfumarlo, modificar su apariencia o corregir olores, sin producir efectos
farmacológicos o alterar sus funciones. Dada la posibilidad de efectos indeseados, la cosmetovigilancia
busca proteger la salud pública. La regulación cosmética en México está a cargo de COFEPRIS, que
supervisa la seguridad, el etiquetado y el cumplimiento de las normativas, a nivel internacional del
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo se encarga de que los productos
sean seguros y asignar a una "persona responsable" la tarea de realizar evaluaciones de seguridad y
mantener un expediente de información del producto por al menos diez años. La investigación destaca
la importancia de una revisión sistemática de estas normativas para garantizar la seguridad del
consumidor en un mercado global complejo. El objetivo general es analizar críticamente cómo la
supervisión cosmética en México contribuye a la seguridad, mientras que los objetivos específicos
incluyen revisar la documentación oficial, elaborar una guía para la notificación de efectos adversos y
comparar legislaciones nacionales e internacionales. La metodología propuesta para lograr esto es una
revisión estructurada de documentos y regulaciones, con el fin de identificar áreas de mejora y
estandarización.
Palabras clave: cosmetovigilancia; revisión sistematizada; cosméticos, seguridad; regulación cosmética
1 Autor principal
Correspondencia: monserratt.abud@academicos.udg.mx
pág. 8570
Systematic review of current Cosmetovigilance regulations
ABSTRACT
This document explores cosmetovigilance, a system for collecting and evaluating adverse effects caused
by cosmetic products. A cosmetic is defined as any substance applied to the body to cleanse, perfume,
change its appearance, or correct odors. Given the possibility of unwanted effects, cosmetovigilance
aims to protect public health. In Mexico, cosmetic regulation is handled by COFEPRIS, which oversees
safety, labeling, and compliance with regulations. Internationally, Regulation (EC) No 1223/2009
requires products to be safe and assigns a "responsible person" the task of conducting safety assessments
and maintaining a product information file for at least ten years. The research highlights the importance
of a systematic review of these regulations to ensure consumer safety in a complex global market. The
general objective is to critically analyze how cosmetic supervision in Mexico contributes to safety, while
specific objectives include reviewing official documentation, creating a guide for adverse effect
notification, and comparing national and international legislation. The proposed methodology to achieve
this is a structured review of documents and regulations to identify areas for improvement and
standardization.
Keywords: cosmetovigilance; systematic review; cosmetics; safety; cosmetic regulation
Artículo recibido 20 julio 2025
Aceptado para publicación: 20 agosto 2025
Systematic review of current Cosmetovigilance regulations
ABSTRACT
This document explores cosmetovigilance, a system for collecting and evaluating adverse effects caused
by cosmetic products. A cosmetic is defined as any substance applied to the body to cleanse, perfume,
change its appearance, or correct odors. Given the possibility of unwanted effects, cosmetovigilance
aims to protect public health. In Mexico, cosmetic regulation is handled by COFEPRIS, which oversees
safety, labeling, and compliance with regulations. Internationally, Regulation (EC) No 1223/2009
requires products to be safe and assigns a "responsible person" the task of conducting safety assessments
and maintaining a product information file for at least ten years. The research highlights the importance
of a systematic review of these regulations to ensure consumer safety in a complex global market. The
general objective is to critically analyze how cosmetic supervision in Mexico contributes to safety, while
specific objectives include reviewing official documentation, creating a guide for adverse effect
notification, and comparing national and international legislation. The proposed methodology to achieve
this is a structured review of documents and regulations to identify areas for improvement and
standardization.
Keywords: cosmetovigilance; systematic review; cosmetics; safety; cosmetic regulation
Artículo recibido 20 julio 2025
Aceptado para publicación: 20 agosto 2025
pág. 8571
INTRODUCCIÓN
Se define “Producto cosmético” como: “Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con
las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales”. (12)
Los cosméticos se han convertido actualmente en el día a día de las personas; desde lo más conocido
para el común que es un labial, hasta los productos de aseo personal como los talcos y desodorantes. En
ocasiones con el uso de productos cosméticos se pueden presentar efectos adversos no deseados que
ponen en riesgo la salud e integridad del consumidor. De acuerdo con la NOM-220-SSA1-2016, un
evento adverso se entiende como “cualquier acontecimiento médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento o el uso de un insumo para la salud, pero que no
necesariamente tiene una relación causal con dicho tratamiento o uso” (13). En el caso de los productos
cosméticos, este concepto se adapta a cualquier acontecimiento indeseable que se manifiesta tras su
aplicación, independientemente de que exista o no una relación causal comprobada con el producto.
En México, la industria representa uno de los sectores más dinámicos dentro de la economía, con una
amplia gama de productos que van desde maquillaje y perfumes hasta protectores solares y productos
para el cuidado de la piel y el cabello. Este crecimiento sostenido, junto con la diversidad de ingredientes
utilizados, incrementa la necesidad de sistemas robustos de vigilancia para prevenir y manejar posibles
efectos adversos, tal como lo expresa Valencia y colaboradores (2019) en un estudio publicado por la
universidad CES (Universidad de Estudios Superiores de Colombia), donde destaca la importancia de
implementar un sistema de vigilancia para productos cosméticos en el mercado colombiano. La
investigación probablemente analiza la necesidad de monitorear la calidad, seguridad y cumplimiento
normativo de estos productos para proteger la salud pública y garantizar la competencia justa. (14).
El término de cosmetovigilancia fue acuñado por Martine Vigan: consiste en la recolección, evaluación
y seguimiento de las notificaciones espontáneas de los efectos indeseables observados con el uso de
cosméticos en condiciones normales y previsibles. Desde 1975, Francia fue el primer país europeo en
crear una normativa (Ley nº 75-604) sobre cosméticos bajo el impulso de su Ministra de Salud, la Sra.
Simone Veil. (15)
INTRODUCCIÓN
Se define “Producto cosmético” como: “Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con
las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales”. (12)
Los cosméticos se han convertido actualmente en el día a día de las personas; desde lo más conocido
para el común que es un labial, hasta los productos de aseo personal como los talcos y desodorantes. En
ocasiones con el uso de productos cosméticos se pueden presentar efectos adversos no deseados que
ponen en riesgo la salud e integridad del consumidor. De acuerdo con la NOM-220-SSA1-2016, un
evento adverso se entiende como “cualquier acontecimiento médico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento o el uso de un insumo para la salud, pero que no
necesariamente tiene una relación causal con dicho tratamiento o uso” (13). En el caso de los productos
cosméticos, este concepto se adapta a cualquier acontecimiento indeseable que se manifiesta tras su
aplicación, independientemente de que exista o no una relación causal comprobada con el producto.
En México, la industria representa uno de los sectores más dinámicos dentro de la economía, con una
amplia gama de productos que van desde maquillaje y perfumes hasta protectores solares y productos
para el cuidado de la piel y el cabello. Este crecimiento sostenido, junto con la diversidad de ingredientes
utilizados, incrementa la necesidad de sistemas robustos de vigilancia para prevenir y manejar posibles
efectos adversos, tal como lo expresa Valencia y colaboradores (2019) en un estudio publicado por la
universidad CES (Universidad de Estudios Superiores de Colombia), donde destaca la importancia de
implementar un sistema de vigilancia para productos cosméticos en el mercado colombiano. La
investigación probablemente analiza la necesidad de monitorear la calidad, seguridad y cumplimiento
normativo de estos productos para proteger la salud pública y garantizar la competencia justa. (14).
El término de cosmetovigilancia fue acuñado por Martine Vigan: consiste en la recolección, evaluación
y seguimiento de las notificaciones espontáneas de los efectos indeseables observados con el uso de
cosméticos en condiciones normales y previsibles. Desde 1975, Francia fue el primer país europeo en
crear una normativa (Ley nº 75-604) sobre cosméticos bajo el impulso de su Ministra de Salud, la Sra.
Simone Veil. (15)
pág. 8572
Antes de la creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ( COFEPRIS),
la regulación de productos cosméticos en México estaba a cargo de la Secretaría de Salud . La creación
de COFEPRIS consolidó la supervisión de productos relacionados con la salud bajo una sola entidad, lo
que permitió una mayor eficiencia en la regulación y la vigilancia.
La COFEPRIS ha desempeñado un papel fundamental en la regulación de productos cosméticos en
México. Sus funciones incluyen la emisión de disposiciones normativas, lineamientos de etiquetado,
autorización de establecimientos, verificación sanitaria e identificación de riesgos asociados a los
productos antes y después de su comercialización. Asimismo, recibe notificaciones de efectos adversos
y coordina acciones de vigilancia sanitaria para proteger a la población.
A nivel internacional, el grado de regulación de los cosméticos es heterogéneo. En la Unión Europea, el
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece un marco jurídico integral que exige evaluaciones de
seguridad, notificación en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) y la designación de una
persona responsable que mantenga el expediente del producto durante al menos diez años. En contraste,
en Estados Unidos la regulación es menos estricta: la Food and Drug Administration (FDA) supervisa
los cosméticos bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, pero no exige autorización previa a la
comercialización, salvo en el caso de aditivos de color, lo que limita el alcance de la vigilancia sanitaria.
De esta manera, el papel de COFEPRIS en México resulta relevante para garantizar la seguridad del
consumidor, ubicándose en un punto intermedio entre la amplia regulación europea y el marco más laxo
aplicado en Estados Unidos.
Los productos cosméticos están regulados internacionalmente por una normativa específica, el
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo del 30 de noviembre, sobre los
productos cosméticos, y en el Real Decreto 85/2018 del 23 de febrero por el que se regulan los productos
cosméticos. Esta normativa no garantiza la seguridad de toda persona que manipula diariamente los
productos, además no libera al empresario de la obligación de evaluar los riesgos y aplicar medidas de
prevención y protección necesarias a los trabajadores. En las normativas mencionadas, se especifica que
los productos cosméticos que se pongan a la venta deben contar con un etiquetado tanto en el envase
como en el empaque. Este etiquetado debe incluir, de manera indeleble y claramente legible en español,
entre otras cosas, las precauciones específicas de uso, la fecha de duración mínima y la función del
Antes de la creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ( COFEPRIS),
la regulación de productos cosméticos en México estaba a cargo de la Secretaría de Salud . La creación
de COFEPRIS consolidó la supervisión de productos relacionados con la salud bajo una sola entidad, lo
que permitió una mayor eficiencia en la regulación y la vigilancia.
La COFEPRIS ha desempeñado un papel fundamental en la regulación de productos cosméticos en
México. Sus funciones incluyen la emisión de disposiciones normativas, lineamientos de etiquetado,
autorización de establecimientos, verificación sanitaria e identificación de riesgos asociados a los
productos antes y después de su comercialización. Asimismo, recibe notificaciones de efectos adversos
y coordina acciones de vigilancia sanitaria para proteger a la población.
A nivel internacional, el grado de regulación de los cosméticos es heterogéneo. En la Unión Europea, el
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece un marco jurídico integral que exige evaluaciones de
seguridad, notificación en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) y la designación de una
persona responsable que mantenga el expediente del producto durante al menos diez años. En contraste,
en Estados Unidos la regulación es menos estricta: la Food and Drug Administration (FDA) supervisa
los cosméticos bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, pero no exige autorización previa a la
comercialización, salvo en el caso de aditivos de color, lo que limita el alcance de la vigilancia sanitaria.
De esta manera, el papel de COFEPRIS en México resulta relevante para garantizar la seguridad del
consumidor, ubicándose en un punto intermedio entre la amplia regulación europea y el marco más laxo
aplicado en Estados Unidos.
Los productos cosméticos están regulados internacionalmente por una normativa específica, el
Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo del 30 de noviembre, sobre los
productos cosméticos, y en el Real Decreto 85/2018 del 23 de febrero por el que se regulan los productos
cosméticos. Esta normativa no garantiza la seguridad de toda persona que manipula diariamente los
productos, además no libera al empresario de la obligación de evaluar los riesgos y aplicar medidas de
prevención y protección necesarias a los trabajadores. En las normativas mencionadas, se especifica que
los productos cosméticos que se pongan a la venta deben contar con un etiquetado tanto en el envase
como en el empaque. Este etiquetado debe incluir, de manera indeleble y claramente legible en español,
entre otras cosas, las precauciones específicas de uso, la fecha de duración mínima y la función del
pág. 8573
producto (a menos que esta información sea evidente desde su presentación). La lista de ingredientes
sólo podrá aparecer en el empaque y debe ir precedida del término "ingredientes". (11)
Los ingredientes cosméticos cuentan con una nomenclatura científica denominada “Nomenclatura
Internacional para Ingredientes Cosméticos” o nombres (INCI), según el cual se usan los mismos
nombres a nivel internacional. Debido a que, la información aportada en el listado de ingredientes puede
resultar insuficiente para el usuario profesional de los productos cosméticos, ya que, por cuestiones de
confidencialidad, no se indica la concentración de cada ingrediente en la mezcla, ni los ingredientes que
forman parte de la lista y que son peligrosos para la seguridad y la salud. (1)
El artículo 3 del Reglamento CE nº1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo establece que
antes de lanzar un producto cosmético en el mercado, el mismo debe ser seguro para la salud humana
durante su uso previsto. Los factores que respaldan la seguridad del producto incluirían su presentación
con respecto a la Directiva 87/357 / CEE, su etiquetado y sus instrucciones de uso y eliminación. Es de
suma importancia el tomar en cuenta la información, que es proporcionada a través del representante
del fabricante referida a “persona responsable”, la cual es la encargada que el producto cosmético
cumpla con las normas establecidas en el n° 1223/2009 de la CE. En caso de que un producto cosmético
represente una amenaza para la salud humana, la persona responsable deberá notificar de inmediato a
las autoridades nacionales competentes y en cada uno de los Estados donde el producto se comercialice.
Antes de colocar un producto cosmético en el mercado, la persona responsable debe demostrar el
cumplimiento con el Artículo 3. Esto se logra a través de la realización de una evaluación de seguridad
basada en la información relevante del producto y proporcionando un informe de seguridad del producto.
(11)
El artículo 11 del Reglamento estipula que la persona responsable debe mantener un archivo de
información del producto para cada producto cosmético que se comercialice. Este archivo debe
mantenerse guardado durante al menos 10 años después de que se haya lanzado al mercado el último
lote del producto cosmético. El archivo de información del producto deberá considerar información y
datos con respecto a:
● Descripción del producto cosmético.
● Informe de seguridad del producto cosmético.
producto (a menos que esta información sea evidente desde su presentación). La lista de ingredientes
sólo podrá aparecer en el empaque y debe ir precedida del término "ingredientes". (11)
Los ingredientes cosméticos cuentan con una nomenclatura científica denominada “Nomenclatura
Internacional para Ingredientes Cosméticos” o nombres (INCI), según el cual se usan los mismos
nombres a nivel internacional. Debido a que, la información aportada en el listado de ingredientes puede
resultar insuficiente para el usuario profesional de los productos cosméticos, ya que, por cuestiones de
confidencialidad, no se indica la concentración de cada ingrediente en la mezcla, ni los ingredientes que
forman parte de la lista y que son peligrosos para la seguridad y la salud. (1)
El artículo 3 del Reglamento CE nº1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo establece que
antes de lanzar un producto cosmético en el mercado, el mismo debe ser seguro para la salud humana
durante su uso previsto. Los factores que respaldan la seguridad del producto incluirían su presentación
con respecto a la Directiva 87/357 / CEE, su etiquetado y sus instrucciones de uso y eliminación. Es de
suma importancia el tomar en cuenta la información, que es proporcionada a través del representante
del fabricante referida a “persona responsable”, la cual es la encargada que el producto cosmético
cumpla con las normas establecidas en el n° 1223/2009 de la CE. En caso de que un producto cosmético
represente una amenaza para la salud humana, la persona responsable deberá notificar de inmediato a
las autoridades nacionales competentes y en cada uno de los Estados donde el producto se comercialice.
Antes de colocar un producto cosmético en el mercado, la persona responsable debe demostrar el
cumplimiento con el Artículo 3. Esto se logra a través de la realización de una evaluación de seguridad
basada en la información relevante del producto y proporcionando un informe de seguridad del producto.
(11)
El artículo 11 del Reglamento estipula que la persona responsable debe mantener un archivo de
información del producto para cada producto cosmético que se comercialice. Este archivo debe
mantenerse guardado durante al menos 10 años después de que se haya lanzado al mercado el último
lote del producto cosmético. El archivo de información del producto deberá considerar información y
datos con respecto a:
● Descripción del producto cosmético.
● Informe de seguridad del producto cosmético.
pág. 8574
● Prueba del efecto que el producto cosmético puede causar
● Datos sobre pruebas en animales realizadas por el fabricante o cualquier agente o proveedor
El informe del Consejo de Europa del 2006 destaca la importancia de la cosmetovigilancia, basándose
en un estudio piloto realizado en 2004-2005 en países europeos. Según el informe, entre el 25-36% de
las personas notificaron a sus médicos efectos adversos por el uso de cosméticos, con un 15% de casos
graves. Las dermatitis alérgicas de contacto fueron las reacciones más comunes (76,5-83,9%),
especialmente asociadas con productos para el cuidado facial, tintes y preparados capilares. Fragancias,
conservantes y tintes capilares fueron los alergenos más frecuentes. El informe aboga por sistemas de
vigilancia de efectos adversos en cosméticos en Europa, dando lugar a la cosmetovigilancia, cuya
regulación está en vigor desde 2013, con el objetivo de proteger la salud pública mediante la evaluación
continua de la seguridad de los productos cosméticos. (9)
Justificación
Investigar acerca de la cosmetovigilancia en México, es crucial por diversas razones. Esta investigación
contribuye a garantizar la seguridad y salud de los consumidores al evaluar y monitorear los posibles
riesgos asociados con productos cosméticos comúnmente utilizados. Además, este estudio puede influir
en la mejora de las regulaciones y normativas, asegurando estándares éticos y de calidad en la industria
cosmética mexicana, lo cual promueve la confianza del consumidor y facilita el comercio internacional
al cumplir con expectativas globales.
La cosmetovigilancia no solo protege la salud pública, sino que también fortalece la reputación de la
industria, a la vez que brinda la capacidad de responder de manera rápida y efectiva a problemas
potenciales, permitiendo la identificación y retirada oportuna de productos defectuosos del mercado.
La efectividad y relevancia de la revisión sistemática de la normativa de cosméticos en México impacta
significativamente en la garantía de la seguridad de los productos. A pesar de existir regulaciones, la
presencia de obstáculos en la implementación y control de estas normativas plantea desafíos para
asegurar la protección del consumidor.
La razón para llevar a cabo esta revisión radica en la complejidad del mercado global de productos
cosméticos y la existencia de diversas normativas que se aplican en distintas partes del mundo. Se
argumenta que al entender estas diferencias y semejanzas, se establecerá una base robusta para sugerir
● Prueba del efecto que el producto cosmético puede causar
● Datos sobre pruebas en animales realizadas por el fabricante o cualquier agente o proveedor
El informe del Consejo de Europa del 2006 destaca la importancia de la cosmetovigilancia, basándose
en un estudio piloto realizado en 2004-2005 en países europeos. Según el informe, entre el 25-36% de
las personas notificaron a sus médicos efectos adversos por el uso de cosméticos, con un 15% de casos
graves. Las dermatitis alérgicas de contacto fueron las reacciones más comunes (76,5-83,9%),
especialmente asociadas con productos para el cuidado facial, tintes y preparados capilares. Fragancias,
conservantes y tintes capilares fueron los alergenos más frecuentes. El informe aboga por sistemas de
vigilancia de efectos adversos en cosméticos en Europa, dando lugar a la cosmetovigilancia, cuya
regulación está en vigor desde 2013, con el objetivo de proteger la salud pública mediante la evaluación
continua de la seguridad de los productos cosméticos. (9)
Justificación
Investigar acerca de la cosmetovigilancia en México, es crucial por diversas razones. Esta investigación
contribuye a garantizar la seguridad y salud de los consumidores al evaluar y monitorear los posibles
riesgos asociados con productos cosméticos comúnmente utilizados. Además, este estudio puede influir
en la mejora de las regulaciones y normativas, asegurando estándares éticos y de calidad en la industria
cosmética mexicana, lo cual promueve la confianza del consumidor y facilita el comercio internacional
al cumplir con expectativas globales.
La cosmetovigilancia no solo protege la salud pública, sino que también fortalece la reputación de la
industria, a la vez que brinda la capacidad de responder de manera rápida y efectiva a problemas
potenciales, permitiendo la identificación y retirada oportuna de productos defectuosos del mercado.
La efectividad y relevancia de la revisión sistemática de la normativa de cosméticos en México impacta
significativamente en la garantía de la seguridad de los productos. A pesar de existir regulaciones, la
presencia de obstáculos en la implementación y control de estas normativas plantea desafíos para
asegurar la protección del consumidor.
La razón para llevar a cabo esta revisión radica en la complejidad del mercado global de productos
cosméticos y la existencia de diversas normativas que se aplican en distintas partes del mundo. Se
argumenta que al entender estas diferencias y semejanzas, se establecerá una base robusta para sugerir
pág. 8575
mejoras que refuercen la supervisión en el ámbito de la cosmetovigilancia.
Nuestra intención es evidenciar que el análisis sistemático no solo proporcionará claridad sobre las
normativas regulatorias vigentes, sino que también señalará sectores particulares que podrían mejorar
mediante modificaciones o estandarización, contribuyendo así a asegurar una mayor protección para los
consumidores en todo el mundo.
Hipótesis
Es posible realizar una revisión sistemática de la normatividad vigente en cosmetovigilancia, integrando
la legislación mexicana, las disposiciones internacionales (Parlamento Europeo, FDA) y las
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, con el fin de identificar convergencias y áreas
de oportunidad para mejorar la seguridad del consumidor.
OBJETIVOS
Objetivo General
Realizar una evaluación crítica sobre la importancia de la supervisión de cosméticos en México,
considerando la normatividad nacional, las recomendaciones de la OMS y las regulaciones
internacionales, para analizar cómo contribuyen a garantizar la seguridad de los productos cosméticos
en el país.
Objetivos específicos
1.- Revisar la documentación oficial mexicana (NOM-220-SSA1-2016, NOM-259-SSA1-2023, entre
otras), así como la normativa internacional y las recomendaciones de la OMS sobre cosmetovigilancia.
2.- Elaborar un documento guía para la recolección, evaluación y seguimiento de notificaciones
espontáneas de efectos indeseables de los cosméticos en México.
3.- Comparar la legislación nacional con los marcos regulatorios de la Unión Europea, Estados Unidos
y otros países de América Latina, identificando similitudes y diferencias.
METODOLOGÍA
La presente investigación se diseñó como una revisión sistematizada de normatividad en
cosmetovigilancia, siguiendo etapas que garantizan la transparencia y la confiabilidad de la información
recopilada.
Etapa 1. Definir el propósito de la revisión con base en los objetivos planteados.
mejoras que refuercen la supervisión en el ámbito de la cosmetovigilancia.
Nuestra intención es evidenciar que el análisis sistemático no solo proporcionará claridad sobre las
normativas regulatorias vigentes, sino que también señalará sectores particulares que podrían mejorar
mediante modificaciones o estandarización, contribuyendo así a asegurar una mayor protección para los
consumidores en todo el mundo.
Hipótesis
Es posible realizar una revisión sistemática de la normatividad vigente en cosmetovigilancia, integrando
la legislación mexicana, las disposiciones internacionales (Parlamento Europeo, FDA) y las
recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, con el fin de identificar convergencias y áreas
de oportunidad para mejorar la seguridad del consumidor.
OBJETIVOS
Objetivo General
Realizar una evaluación crítica sobre la importancia de la supervisión de cosméticos en México,
considerando la normatividad nacional, las recomendaciones de la OMS y las regulaciones
internacionales, para analizar cómo contribuyen a garantizar la seguridad de los productos cosméticos
en el país.
Objetivos específicos
1.- Revisar la documentación oficial mexicana (NOM-220-SSA1-2016, NOM-259-SSA1-2023, entre
otras), así como la normativa internacional y las recomendaciones de la OMS sobre cosmetovigilancia.
2.- Elaborar un documento guía para la recolección, evaluación y seguimiento de notificaciones
espontáneas de efectos indeseables de los cosméticos en México.
3.- Comparar la legislación nacional con los marcos regulatorios de la Unión Europea, Estados Unidos
y otros países de América Latina, identificando similitudes y diferencias.
METODOLOGÍA
La presente investigación se diseñó como una revisión sistematizada de normatividad en
cosmetovigilancia, siguiendo etapas que garantizan la transparencia y la confiabilidad de la información
recopilada.
Etapa 1. Definir el propósito de la revisión con base en los objetivos planteados.
pág. 8576
Etapa 2. Establecer los criterios de inclusión:
• Documentos oficiales emitidos por organismos nacionales (NOM, COFEPRIS, Secretaría de
Salud), internacionales (OMS, Parlamento Europeo, FDA) y literatura científica indexada que aborde
regulación o cosmetovigilancia.
• Publicaciones en español e inglés.
• Periodo comprendido entre 2000 y 2024, debido a que en 2001 se creó la COFEPRIS y a partir
de esa fecha se consolidó la regulación en México.
Criterios de exclusión:
• Documentos de opinión sin sustento normativo.
• Información no verificable o duplicada.
Etapa 3. Definir los lugares de búsqueda:
• Bases académicas: PubMed, Scopus, Google Scholar, Redalyc.
• Portales legislativos y gubernamentales: Diario Oficial de la Federación (DOF), COFEPRIS,
Secretaría de Salud, OMS, Parlamento Europeo, FDA.
Etapa 4. Estrategia de búsqueda con palabras clave COMO:
“cosmetovigilancia” , “cosmetovigilance”, “cosmetic regulation” .
Etapa 5. Evaluación de la calidad y confiabilidad de las fuentes con base en su origen (organismos
oficiales o revistas indexadas).
Etapa 6. Organización de la información para identificar similitudes, diferencias y vacíos regulatorios
entre normativas nacionales e internacionales.
Etapa 7. Elaboración de un documento guía para la notificación, recolección, evaluación y seguimiento
de eventos adversos en cosméticos.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
1.1 Normas y guías aplicables
Normas Mexicanas
● NOM-089-SSA1-1994: Métodos para la determinación del contenido microbiano en productos
de belleza, publicado el 25 de septiembre de 1995. (2)
● NOM-141-SSA1/SCFI-2012: MODIFICACIÓN de los numerales 5.1.1, 5.1.10.2.2, 5.2.6, 5.3.1
Etapa 2. Establecer los criterios de inclusión:
• Documentos oficiales emitidos por organismos nacionales (NOM, COFEPRIS, Secretaría de
Salud), internacionales (OMS, Parlamento Europeo, FDA) y literatura científica indexada que aborde
regulación o cosmetovigilancia.
• Publicaciones en español e inglés.
• Periodo comprendido entre 2000 y 2024, debido a que en 2001 se creó la COFEPRIS y a partir
de esa fecha se consolidó la regulación en México.
Criterios de exclusión:
• Documentos de opinión sin sustento normativo.
• Información no verificable o duplicada.
Etapa 3. Definir los lugares de búsqueda:
• Bases académicas: PubMed, Scopus, Google Scholar, Redalyc.
• Portales legislativos y gubernamentales: Diario Oficial de la Federación (DOF), COFEPRIS,
Secretaría de Salud, OMS, Parlamento Europeo, FDA.
Etapa 4. Estrategia de búsqueda con palabras clave COMO:
“cosmetovigilancia” , “cosmetovigilance”, “cosmetic regulation” .
Etapa 5. Evaluación de la calidad y confiabilidad de las fuentes con base en su origen (organismos
oficiales o revistas indexadas).
Etapa 6. Organización de la información para identificar similitudes, diferencias y vacíos regulatorios
entre normativas nacionales e internacionales.
Etapa 7. Elaboración de un documento guía para la notificación, recolección, evaluación y seguimiento
de eventos adversos en cosméticos.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
1.1 Normas y guías aplicables
Normas Mexicanas
● NOM-089-SSA1-1994: Métodos para la determinación del contenido microbiano en productos
de belleza, publicado el 25 de septiembre de 1995. (2)
● NOM-141-SSA1/SCFI-2012: MODIFICACIÓN de los numerales 5.1.1, 5.1.10.2.2, 5.2.6, 5.3.1
pág. 8577
y 5.3.7.18, segundo transitorio y el Apéndice Normativo "A" Protectores Solares de la Norma Oficial
Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados.
Etiquetado sanitario y comercial., publicada el 19 de agosto de 2014. (3)
● NOM-259-SSA1-2022: MODIFICACIÓN de la Norma Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-
2022, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos, publicada el 5 de
julio de 2022 (4)
Normas internacionales
● ISO 22716:2007 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de fabricación (BPF) Versión
internacional Junio 2021 - Rev.03
● Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic
ingredients —
● REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de
30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos.
● Guide to Consulting CosIng Official Online Database for Cosmetics Ingredients in the EU.
Normativa Adicional
• Guidelines for the Safety Assessment of Cosmetics – Organización Mundial de la Salud (OMS),
2019.
• ASEAN Guidelines on the Safety Assessment of Cosmetic Products – Asociación de Naciones
del Sudeste Asiático (ASEAN), 2016.
• Cosmetovigilance: A Health Monitoring Program for Cosmetics – International Cooperation
on Cosmetics Regulation (ICCR), versión más reciente 2021.
• US FDA Cosmetic Product Regulations – Título 21 del Código de Regulaciones Federales
(CFR), Subparte 700-740.
• Mercosur/GMC/RES Nº 07/05 – Reglamento Técnico Mercosur sobre Lista de Sustancias de
Uso Cosmético y procedimientos de vigilancia.
2. Propuesta de documento guía
1. Formato de Notificación de Efectos Adversos
y 5.3.7.18, segundo transitorio y el Apéndice Normativo "A" Protectores Solares de la Norma Oficial
Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados.
Etiquetado sanitario y comercial., publicada el 19 de agosto de 2014. (3)
● NOM-259-SSA1-2022: MODIFICACIÓN de la Norma Oficial Mexicana NOM-259-SSA1-
2022, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos, publicada el 5 de
julio de 2022 (4)
Normas internacionales
● ISO 22716:2007 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de fabricación (BPF) Versión
internacional Junio 2021 - Rev.03
● Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic
ingredients —
● REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de
30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos.
● Guide to Consulting CosIng Official Online Database for Cosmetics Ingredients in the EU.
Normativa Adicional
• Guidelines for the Safety Assessment of Cosmetics – Organización Mundial de la Salud (OMS),
2019.
• ASEAN Guidelines on the Safety Assessment of Cosmetic Products – Asociación de Naciones
del Sudeste Asiático (ASEAN), 2016.
• Cosmetovigilance: A Health Monitoring Program for Cosmetics – International Cooperation
on Cosmetics Regulation (ICCR), versión más reciente 2021.
• US FDA Cosmetic Product Regulations – Título 21 del Código de Regulaciones Federales
(CFR), Subparte 700-740.
• Mercosur/GMC/RES Nº 07/05 – Reglamento Técnico Mercosur sobre Lista de Sustancias de
Uso Cosmético y procedimientos de vigilancia.
2. Propuesta de documento guía
1. Formato de Notificación de Efectos Adversos
pág. 8578
Campo Descripción
Producto Nombre comercial, marca y número de lote
Numero de consecutivo de
reporte
Registrar el numero consecutivo de reporte sobre el mismo producto
Categoría Tipo de producto: maquillaje, cuidado facial, capilar, corporal, otros
Usuario
Datos básicos del consumidor (edad, sexo, antecedentes médicos
relevantes)
Fecha de uso Fecha en que se utilizó el producto
Reacción observada Descripción detallada del efecto adverso
Severidad Leve / Moderada / Grave
Duración Tiempo de aparición y duración de los síntomas
Profesional que recibe el reporte Nombre y contacto del profesional sanitario que recibe la notificación
Se notifico a COFEPRIS Indiacar, SI o No.
Resultados de la evaluación
Evaluación de laboratorio si se considera necesario para confirmar
causalidad
Acciones
Describir las acciones tomadas derivadas de el reporte de efectos
adversos
Observaciones adicionales Comentarios relevantes o circunstancias especiales
3. Evaluación del Evento Adverso
• Determinar la probabilidad de relación causal entre el producto y el efecto.
• Clasificar la gravedad:
o Leve: Síntomas temporales, no requiere intervención médica.
o Moderada: Síntomas persistentes, requiere atención médica mínima.
o Grave: Riesgo para la salud, requiere intervención médica urgente o retirada del
Campo Descripción
Producto Nombre comercial, marca y número de lote
Numero de consecutivo de
reporte
Registrar el numero consecutivo de reporte sobre el mismo producto
Categoría Tipo de producto: maquillaje, cuidado facial, capilar, corporal, otros
Usuario
Datos básicos del consumidor (edad, sexo, antecedentes médicos
relevantes)
Fecha de uso Fecha en que se utilizó el producto
Reacción observada Descripción detallada del efecto adverso
Severidad Leve / Moderada / Grave
Duración Tiempo de aparición y duración de los síntomas
Profesional que recibe el reporte Nombre y contacto del profesional sanitario que recibe la notificación
Se notifico a COFEPRIS Indiacar, SI o No.
Resultados de la evaluación
Evaluación de laboratorio si se considera necesario para confirmar
causalidad
Acciones
Describir las acciones tomadas derivadas de el reporte de efectos
adversos
Observaciones adicionales Comentarios relevantes o circunstancias especiales
3. Evaluación del Evento Adverso
• Determinar la probabilidad de relación causal entre el producto y el efecto.
• Clasificar la gravedad:
o Leve: Síntomas temporales, no requiere intervención médica.
o Moderada: Síntomas persistentes, requiere atención médica mínima.
o Grave: Riesgo para la salud, requiere intervención médica urgente o retirada del
pág. 8579
producto.
4. Seguimiento y Acciones Correctivas
• Notificar a COFEPRIS si el evento es moderado o grave.
• Retiro de lote si se confirma riesgo.
• Comunicación con el consumidor y distribuidor para medidas preventivas.
• Evaluación de laboratorio si se considera necesario para confirmar causalidad.
5. Indicadores de Cosmetovigilancia
• Número de reportes por tipo de producto.
• Frecuencia de eventos por ingrediente o categoría.
• Tendencias de seguridad que puedan orientar futuras regulaciones y mejoras en la industria.
6. Reporte y Archivo
• Mantener registro de todos los reportes durante al menos 10 años, conforme al Artículo 11 del
Reglamento CE nº1223/2009.
• Archivar resultados de evaluaciones, seguimiento de casos y acciones correctivas adoptadas.
La implementación del documento guía propuesto permite:
• Establecer un registro uniforme de eventos adversos, facilitando la comparación de datos entre
productos y lotes.
• Priorizar acciones correctivas según la gravedad de los efectos, reduciendo el riesgo para los
consumidores.
• Generar indicadores que orienten futuras actualizaciones de la normativa y la toma de decisiones
por parte de autoridades y fabricantes.
Finalmente, la revisión sistematizada confirma que es posible armonizar las normas nacionales con
lineamientos internacionales, garantizando que los productos cosméticos cumplan con estándares de
seguridad, calidad y protección del consumidor, al mismo tiempo que se fomenta la competitividad de
la industria en mercados globales.
CONCLUSIONES
Necesidad de armonización normativa: A pesar de que México tiene regulaciones sólidas a través de la
COFEPRIS, el trabajo destaca la importancia de armonizar la normativa nacional con los estándares
producto.
4. Seguimiento y Acciones Correctivas
• Notificar a COFEPRIS si el evento es moderado o grave.
• Retiro de lote si se confirma riesgo.
• Comunicación con el consumidor y distribuidor para medidas preventivas.
• Evaluación de laboratorio si se considera necesario para confirmar causalidad.
5. Indicadores de Cosmetovigilancia
• Número de reportes por tipo de producto.
• Frecuencia de eventos por ingrediente o categoría.
• Tendencias de seguridad que puedan orientar futuras regulaciones y mejoras en la industria.
6. Reporte y Archivo
• Mantener registro de todos los reportes durante al menos 10 años, conforme al Artículo 11 del
Reglamento CE nº1223/2009.
• Archivar resultados de evaluaciones, seguimiento de casos y acciones correctivas adoptadas.
La implementación del documento guía propuesto permite:
• Establecer un registro uniforme de eventos adversos, facilitando la comparación de datos entre
productos y lotes.
• Priorizar acciones correctivas según la gravedad de los efectos, reduciendo el riesgo para los
consumidores.
• Generar indicadores que orienten futuras actualizaciones de la normativa y la toma de decisiones
por parte de autoridades y fabricantes.
Finalmente, la revisión sistematizada confirma que es posible armonizar las normas nacionales con
lineamientos internacionales, garantizando que los productos cosméticos cumplan con estándares de
seguridad, calidad y protección del consumidor, al mismo tiempo que se fomenta la competitividad de
la industria en mercados globales.
CONCLUSIONES
Necesidad de armonización normativa: A pesar de que México tiene regulaciones sólidas a través de la
COFEPRIS, el trabajo destaca la importancia de armonizar la normativa nacional con los estándares
pág. 8580
internacionales, como el Reglamento (CE) No 1223/2009 de la Unión Europea. Esto es crucial para
garantizar la seguridad del consumidor y facilitar la competitividad de la industria cosmética mexicana
en el mercado global.
Identificación de brechas regulatorias: El estudio señala que, aunque existe regulación, hay desafíos en
la implementación y el control que pueden dejar desprotegidos a los consumidores. La información
sobre los ingredientes, por ejemplo, puede ser insuficiente debido a cuestiones de confidencialidad, lo
que dificulta a los usuarios profesionales y a las autoridades identificar riesgos.
Fortalecimiento del sistema de cosmetovigilancia: El trabajo concluye que es viable y necesario
fortalecer la cosmetovigilancia en México. La propuesta de un "documento guía" es un paso concreto
para estandarizar la recolección, evaluación y seguimiento de los efectos adversos. Este sistema podría
ayudar a las autoridades y fabricantes a identificar tendencias de seguridad, priorizar acciones
correctivas y responder de manera oportuna a los riesgos.
Vigilancia como protección pública y reputacional: La cosmetovigilancia no solo es una herramienta
para proteger la salud pública, sino que también es vital para la reputación de la industria. Un sistema
robusto de vigilancia permite la rápida retirada de productos defectuosos del mercado, lo que genera
confianza en los consumidores y fortalece la imagen del sector. Los hallazgos del informe del Consejo
de Europa de 2006, que indican una alta incidencia de efectos adversos (entre el 25% y 36%), subrayan
la urgencia de implementar estas medidas.
La figura de la "persona responsable": El trabajo resalta la importancia de la figura de la "persona
responsable", quien debe asegurar que los productos cumplan con la normativa y mantener un archivo
de información completo por al menos 10 años. Este punto es fundamental para la trazabilidad y la
rendición de cuentas, permitiendo una respuesta eficaz ante cualquier amenaza para la salud humana.
Sugerencias para el trabajo
Sugerencias de proximas revisiones sistematrizadas.
Estudio de caso comparativo: Realizar un análisis comparativo más profundo entre la normativa
mexicana (NOM-259-SSA1-2022) y el Reglamento (CE) No 1223/2009 para identificar diferencias y
similitudes más allá del etiquetado y la figura de la persona responsable.
Investigación sobre la percepción del consumidor: Incluir una sección que explore qué tan conscientes
internacionales, como el Reglamento (CE) No 1223/2009 de la Unión Europea. Esto es crucial para
garantizar la seguridad del consumidor y facilitar la competitividad de la industria cosmética mexicana
en el mercado global.
Identificación de brechas regulatorias: El estudio señala que, aunque existe regulación, hay desafíos en
la implementación y el control que pueden dejar desprotegidos a los consumidores. La información
sobre los ingredientes, por ejemplo, puede ser insuficiente debido a cuestiones de confidencialidad, lo
que dificulta a los usuarios profesionales y a las autoridades identificar riesgos.
Fortalecimiento del sistema de cosmetovigilancia: El trabajo concluye que es viable y necesario
fortalecer la cosmetovigilancia en México. La propuesta de un "documento guía" es un paso concreto
para estandarizar la recolección, evaluación y seguimiento de los efectos adversos. Este sistema podría
ayudar a las autoridades y fabricantes a identificar tendencias de seguridad, priorizar acciones
correctivas y responder de manera oportuna a los riesgos.
Vigilancia como protección pública y reputacional: La cosmetovigilancia no solo es una herramienta
para proteger la salud pública, sino que también es vital para la reputación de la industria. Un sistema
robusto de vigilancia permite la rápida retirada de productos defectuosos del mercado, lo que genera
confianza en los consumidores y fortalece la imagen del sector. Los hallazgos del informe del Consejo
de Europa de 2006, que indican una alta incidencia de efectos adversos (entre el 25% y 36%), subrayan
la urgencia de implementar estas medidas.
La figura de la "persona responsable": El trabajo resalta la importancia de la figura de la "persona
responsable", quien debe asegurar que los productos cumplan con la normativa y mantener un archivo
de información completo por al menos 10 años. Este punto es fundamental para la trazabilidad y la
rendición de cuentas, permitiendo una respuesta eficaz ante cualquier amenaza para la salud humana.
Sugerencias para el trabajo
Sugerencias de proximas revisiones sistematrizadas.
Estudio de caso comparativo: Realizar un análisis comparativo más profundo entre la normativa
mexicana (NOM-259-SSA1-2022) y el Reglamento (CE) No 1223/2009 para identificar diferencias y
similitudes más allá del etiquetado y la figura de la persona responsable.
Investigación sobre la percepción del consumidor: Incluir una sección que explore qué tan conscientes
pág. 8581
son los consumidores mexicanos de la cosmetovigilancia y cómo perciben la seguridad de los productos
cosméticos en el mercado.
Estrategias de implementación: Detallar las estrategias específicas que COFEPRIS podría adoptar para
implementar el "documento guía" propuesto, incluyendo la capacitación a profesionales de la salud y la
difusión de la información a los consumidores.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Anexo 1. Productos cosméticos. (s/f). Portal INSST. Recuperado el 18 de febrero de 2024, de
https://www.insst.es/stp/basequim/026/anexo-1-productos-cosmeticos
2. COFEPRIS: La Autoridad Reguladora de Salud en México. (2023, 18 de mayo). Factoro.
Recuperado 5 de noviembre de 2023, de https://factoro.mx/blog/cofepris/
3. Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic
ingredients —. (2017). ISO 16128-2:2017.
https://cdn.standards.iteh.ai/samples/65197/b51818deac294e838d3e186369214b46/ISO-
16128-2-2017.pdf
4. Diario Oficial de la Federación. (1994, 4 de agosto). DOF - Diario Oficial de la Federación.
Recuperado 9 de noviembre de 2023, de
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=4724717&fecha=04/08/1994#gsc.tab=0
5. Diario Oficial de la Federación. (2012, 19 de septiembre). DOF - Diario Oficial de la
Federación. Recuperado 9 de noviembre de 2023, de
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5269348&fecha=19/09/2012#gsc.tab=0
6. Diario Oficial de la Federación. (2022, 5 de julio). DOF - Diario Oficial de la Federación.
Recuperado 9 de noviembre de 2023, de
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5657034&fecha=05/07/2022#gsc.tab=0
7. Guide to Consulting CosIng. (2023). https://ec.europa.eu/growth/tools-
databases/cosing/assets/images/CosIng_FO.pdf
8. International Dynamic Advisors. (2021). Área Calidad y Excelencia.
https://www.intedya.com/productos/PIC_ISO22716_ed03_Rev.pdf
9. Madurga, S. M. (2023). Cosmetovigilancia, ¿la última vigilancia? Artículo Especial, 4(2), 23-
son los consumidores mexicanos de la cosmetovigilancia y cómo perciben la seguridad de los productos
cosméticos en el mercado.
Estrategias de implementación: Detallar las estrategias específicas que COFEPRIS podría adoptar para
implementar el "documento guía" propuesto, incluyendo la capacitación a profesionales de la salud y la
difusión de la información a los consumidores.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Anexo 1. Productos cosméticos. (s/f). Portal INSST. Recuperado el 18 de febrero de 2024, de
https://www.insst.es/stp/basequim/026/anexo-1-productos-cosmeticos
2. COFEPRIS: La Autoridad Reguladora de Salud en México. (2023, 18 de mayo). Factoro.
Recuperado 5 de noviembre de 2023, de https://factoro.mx/blog/cofepris/
3. Cosmetics — Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic
ingredients —. (2017). ISO 16128-2:2017.
https://cdn.standards.iteh.ai/samples/65197/b51818deac294e838d3e186369214b46/ISO-
16128-2-2017.pdf
4. Diario Oficial de la Federación. (1994, 4 de agosto). DOF - Diario Oficial de la Federación.
Recuperado 9 de noviembre de 2023, de
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=4724717&fecha=04/08/1994#gsc.tab=0
5. Diario Oficial de la Federación. (2012, 19 de septiembre). DOF - Diario Oficial de la
Federación. Recuperado 9 de noviembre de 2023, de
https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5269348&fecha=19/09/2012#gsc.tab=0
6. Diario Oficial de la Federación. (2022, 5 de julio). DOF - Diario Oficial de la Federación.
Recuperado 9 de noviembre de 2023, de
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5657034&fecha=05/07/2022#gsc.tab=0
7. Guide to Consulting CosIng. (2023). https://ec.europa.eu/growth/tools-
databases/cosing/assets/images/CosIng_FO.pdf
8. International Dynamic Advisors. (2021). Área Calidad y Excelencia.
https://www.intedya.com/productos/PIC_ISO22716_ed03_Rev.pdf
9. Madurga, S. M. (2023). Cosmetovigilancia, ¿la última vigilancia? Artículo Especial, 4(2), 23-
pág. 8582
26.
10. Parlamento Europeo y Consejo. (2009). Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. Diario
Oficial de la Unión Europea L 342, 59–209.
11. Turner, D. M. (s/f). Reglamento CE 1223/2009 sobre cosméticos. Desjardin.fr. Recuperado el
18 de febrero de 2024, de https://www.desjardin.fr/es/blog/ec-regulation-1223/2009-on-
cosmetics.
12. Unión Europea. (2009). Reglamento (UE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 30 de noviembre de 2009, relativo a los productos cosméticos. Diario Oficial de la Unión
Europea, L 342, pp. 59-209.
13. Valderrama, E., Delgadillo, J. A., & Sabogal, J. S. (s/f). PROPUESTA DE UN PROGRAMA
DE VIGILANCIA DE EFECTOS ADVERSOS A PRODUCTOS COSMÉTICOS
COMERCIALIZADOS EN COLOMBIA. https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/60907
14. Valencia, J. C., Caicedo, M. F., Celis, M. J., Rua, M. A., & Yepes, A. A. (2019). Importancia
de la implementación de vigilancia de productos cosméticos en el mercado colombiano.
Universidad CES.
15. Zamorano Carrillo, A. (2023). Cosmetovigilancia en Latinoamérica. ILAPHAR, 2(2), 1699-
714X.
26.
10. Parlamento Europeo y Consejo. (2009). Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. Diario
Oficial de la Unión Europea L 342, 59–209.
11. Turner, D. M. (s/f). Reglamento CE 1223/2009 sobre cosméticos. Desjardin.fr. Recuperado el
18 de febrero de 2024, de https://www.desjardin.fr/es/blog/ec-regulation-1223/2009-on-
cosmetics.
12. Unión Europea. (2009). Reglamento (UE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 30 de noviembre de 2009, relativo a los productos cosméticos. Diario Oficial de la Unión
Europea, L 342, pp. 59-209.
13. Valderrama, E., Delgadillo, J. A., & Sabogal, J. S. (s/f). PROPUESTA DE UN PROGRAMA
DE VIGILANCIA DE EFECTOS ADVERSOS A PRODUCTOS COSMÉTICOS
COMERCIALIZADOS EN COLOMBIA. https://repositorio.unal.edu.co/handle/unal/60907
14. Valencia, J. C., Caicedo, M. F., Celis, M. J., Rua, M. A., & Yepes, A. A. (2019). Importancia
de la implementación de vigilancia de productos cosméticos en el mercado colombiano.
Universidad CES.
15. Zamorano Carrillo, A. (2023). Cosmetovigilancia en Latinoamérica. ILAPHAR, 2(2), 1699-
714X.