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NUEVO MÉTODO DE TECNOVIGILANCIA PARA
DISPOSITIVOS DE ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA
TRANSCORNEAL
NEW METHOD OF TECHNOVIGILANCE FOR
TRANSCORNEAL ELECTRICAL STIMULATION DEVICES
Dr. en C. E. Jorge Santiago Amaya
Tecnológico de Estudios Superiores de Chalco
Lic., en Eco. Kevin Alexis Aguilar Bailon
SYS-DT S.A de C.V
Dr. Juan Manuel Sánchez Soto
Tecnológico de Estudios Superiores de Chalco
Mtro. En Ed. Ramiro Enriques Sotelo
Instituto de Seguridad Social del Estado de México

pág. 16932
DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v9i5.21203
Nuevo método de tecnovigilancia para dispositivos de estimulación eléctrica
transcorneal
Dr. en C. E. Jorge Santiago Amaya1
jorgesysdt@gmail.com
https://orcid.org/0000-0003-3432-4305
Tecnológico de Estudios Superiores de Chalco
Lic., en Eco. Kevin Alexis Aguilar Bailon
kevenidos@hotmail.com
https://orcid.org/0000-0001-9516-9025
SYS-DT S.A de C.V
Dr. Juan Manuel Sánchez Soto
sotojmss@yahoo.com.mx
https://orcid.org/0000-0003-1436-2531
Tecnológico de Estudios Superiores de Chalco
Mtro. En Ed. Ramiro Enriques Sotelo
rodry_041299@yahoo.com.mx
https://orcid.org/0009-0000-5498-7881
Instituto de Seguridad Social del Estado de
México
RESUMEN
Un problema de salud que afecta a la sociedad mexicana es el glaucoma, el cual está asociado
directamente a la presión ocular esta es una patología con una alta incidencia dado que se estima que
1.5 millones de personas la padecen, según datos de la Secretaría de Salud, por lo que el presente
trabajo tiene como objeto de estudio una nueva alternativa para monitorear y desarrolla un tratamiento
de estimulación eléctrica transcorneal, con un equipo denominado “Stimsd” desarrollado por los autores
del presente trabajo, es un dispositivo que a través de campos eléctricos manipula las corrientes iónicas
para el correcto metabolismo celular, sin tener ningún riesgo secundario con este garantiza al paciente
la seguridad necesaria para su salud y la prevención de ceguera a causa del glaucoma de ángulo abierto.
Se expone la forma de onda que se empleo fundamentada en estudios previos en la estimulación eléctrica
transcorneal a cuatro pacientes que padecen hipertensión ocular y se verifico la eficacia de los
dispositivos médicos empleados en esta terapia. El método propuesto de tecnovigilancia determino una
alta seguridad al paciente en todas las etapas del tratamiento sobre la estimulación eléctrica transcorneal,
en ella se controla con precisión las señales empleadas en cada terapia, además lleva un registro preciso
de la presión del globo ocular antes y después de la estimulación, los dispositivos médicos por su
flexibilidad pueden ser utilizados por el propio paciente en su lugar de preferencia, lo cual abre la
posibilidad de que más personas puedan tratarse con terapias de estimulación eléctrica transcorneal.
Palabras Clave: presión ocular, estimulación eléctrica & transcorneal
1 Autor principal
Correspondencia: jorgesysdt@gmail.com

pág. 16933
New method of technovigilance for transcorneal electrical stimulation
devices
ABSTRACT
A health problem that affects Mexican society is glaucoma, which is directly associated with eye
pressure, this is a pathology with a high incidence, that is estimated that 1.5 million people suffer from
it, according to data from the Ministry of Health, so the present work has as its object of study a new
alternative to monitor and develop a transcorneal electrical stimulation treatment, with a device called
"Stimsd" developed by the authors of this work, it is a device that through electrical fields manipulates
ionic currents for correct cellular metabolism, without having any secondary risk with this it guarantees
the patient the necessary safety for their health and the prevention of blindness due to open angle
glaucoma. The waveform that was used based on previous studies in transcorneal electrical stimulation
is exposed to four patients suffering from ocular hypertension and the effectiveness of the medical
devices used in this therapy was verified. The proposed technovigilance method determined high patient
safety at all stages of transcorneal electrical stimulation treatment. It precisely monitors the signals used
in each therapy and accurately records eye pressure before and after stimulation. Due to their flexibility,
the medical devices can be used by the patient in their preferred location, opening the possibility for
more people to be treated with transcorneal electrical stimulation therapies.
Keywords: Ocular pressure, electrical stimulation & transcorneal
Artículo recibido 24 septiembre 2025
Aceptado para publicación: 29 octubre 2025

pág. 16934
INTRODUCCIÓN
En las últimas décadas, diversos investigadores han demostrado que la estimulación eléctrica tiene
efectos positivos específicamente en el globo ocular (Gil-Carrasco, 2028, & C), de entre estos se
destacan los tratamientos en retinosis pigmentaria [Fulikado, 2007) y glaucoma primario de ángulo
abierto (Gil-Carrasco, 2028, & Wagner, 1017).
Diversos investigadores han optado por estimular al sistema ocular por formas de onda cuadradas
bipolares [Ota, 2017 & Schatz, 2017). Mientras que otros investigadores por señales eléctricas no
convencionales (Gil-Carrasco; Nino, 2021; Robles-Camarillo, 2013 & (Gil-Carrasco ). Los dispositivos
encargados para la estimulación deben de garantizar la correcta señalización al tejido, como lo menciona
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) (Secretaria de Salud,
212)], que se refiere a la instalación y operación de tecnovigilancia, de los cuales hasta el momento
Kevin (Amaya, 2021) han propuesto un sistema de control para verificar que la señal de la estimulación
para el globo ocular sea la correcta. Este sistema se basa en verificar la señal que se reproduce en los
equipos de estimulación con una señal de referencia alojada en un servidor a través del error cuadrático
medio de señales discretizadas, ecuación 1.
∈= 1
𝑁 ∑ [𝑓𝑇(𝑛𝑇) − 𝑓𝑝(𝑛𝑇)]2𝑁
𝑛=0 (1)
La forma de monitorear y controlar las señales generadas por los dispositivos de estimulación, es a través
de un sistema de servidores que se conectan por medio de una aplicación móvil. Esta aplicación también
establece una interfaz para los pacientes del tratamiento y el médico encargado del mismo con el fin de
monitorear la salud del paciente.

pág. 16935
Figura 1. Diagrama a bloques del sistema de control
El sistema consta de 3 vertientes, figura 1, el dispositivo de estimulación eléctrica transcorneal donde
este mismo adquiere la señal previa a la terapia. Esta señal es enviada vía bluethooth por medio del
protocolo TTL serial, hacia la aplicación móvil, una vez que la aplicación recibe la información del
dispositivo sobre el estado de la señal del equipo médico, esta se envía al servidor a través del protocolo
SOAP (Simple Object Access Protocol). El servidor se encarga de evaluar la señal comparando valor
por valor de la señal recibida con la señal guardada en la base de datos, si el resultado de la evaluación
es menor a 0.03 determinada por la ecuación 1, el servidor autoriza a la aplicación para iniciar el proceso
de estimulación, de lo contrario el proceso de estimulación se detiene. Aunque este sistema se propuso
en el año 2021 no se llevaron a cabo las pruebas en si no hasta el 2023. En el presente trabajo se
expondrán los resultados de la eficacia de este sistema.

pág. 16936
METODOLOGÍA
Todos los procedimientos que se realizarán en el presente trabajo se ajustan a los principios de la
Declaración de Helsinki; las buenas prácticas clínicas y cumplir con las regulaciones emitidas de los
Estándares de Privacidad de información médica de identificación individual (HIPAA). Se estimuló con
un potencial de acción en específico, figura 3, a ocho ojos de cuatro pacientes con glaucoma de ángulo
abierto, a través de equipos de estimulación eléctrica transcorneal, figura 2.
Figura 2. Dispositivo médico para la estimulación eléctrica transcorneal.
La señal empleada en la terapia de estimulación se realizó por medio de las ecuaciones que se muestran
en la tabla 1. Estas mismas están determinadas por el número de muestras “n” y el tiempo de muestreo
“T”, estas ecuaciones fueron realizadas con el algoritmo propuesto por Cristhian [12]. Este algoritmo
tiene la facilidad de crear diversas ecuaciones matemáticas por medio de una imagen que contenga la
señal a caracterizar, la imagen fue obtenida a partir de los estudios realizados por Felix [1], la cual
describe la forma de onda que se utilizó para estimular a pacientes que sufren glaucoma de ángulo
abierto, estas ecuaciones se observan en la figura 3.
pág. 16937
Tabla 1. Ecuaciones empleadas para la estimulación eléctrica transcorneal
𝑓(𝑛𝑇) Intervalos de muestras (n)
−0.43066648 ∗ [𝑒−0.1388889∗𝑛𝑇 − 1] + 0.076 [0,26]
−0.001621598 ∗ [𝑒−0.1923077∗𝑛𝑇−5.0] + 0.494 [26,52]
0.7393 ∗ [𝑒−0.147929∗𝑛𝑇−7.69 − 1.0] + 0.2533335 [52,86]
0.0077981 ∗ [𝑒−0.160256∗𝑛𝑇−13.75] − 0.486 [86,117]
−1.305 ∗ [𝑒−0.2174∗𝑛𝑇+25.4348 − 1] − 0.67134 [117,137]
−0.00580362 ∗ [𝑒0.27473∗𝑛𝑇−37.85715] − 1.976 [137,156]
1.33667 ∗ [𝑒−0.1388889∗𝑛𝑇+21.6667 − 1] + 1.1146667 [156,190]
0.0023493 ∗ [𝑒0.160256∗𝑛𝑇−30.4167] − 0.222 [190,221]
−0.1520 ∗ [𝑒−0.27473∗𝑛𝑇+60.714294 − 1] − 0.12667 [221,239]
−0.00244 ∗ [𝑒0.2525∗𝑛𝑇−60.404] + 0.27867 [239,260]
Figura 3. Grafica que representa la señal utilizada que describe las ecuaciones de la tabla 2.
La señal creada tiene una frecuencia de repetición (𝑓𝑟) 11 Hz y un tiempo de demuestre 𝑇 donde el
cálculo de este se obtuvo por medio de la ecuación 4:
𝑡𝑟 = 𝑛 ∗ 𝑇 (2)

pág. 16938
𝑇 = 𝑡𝑟
𝑛
𝑓𝑟 = 1
𝑡𝑟
(3)
Sustituyendo la ecuación 4 en 3
𝑇 = 1
𝑛∗𝑓𝑟
(4)
𝑇 = 1
200 ∗ 11 = 454.54 𝜇𝑠
Antes de realizar el proceso de estimulación a cada paciente se midió la presión del globo ocular, con
un tonómetro de aire de la marca TOPCON y modelo CT.80 [13] y se registraron estas presiones en el
sistema web propuesto, posteriormente cada dispositivo de estimulación fue entregado al paciente, con
el fin de que el tratamiento se llevara a cabo en sus lugares habituales, durante el estudio se midió la
presión ocular al menos una vez al mes, este parámetro esta impuesto para que se lleve un control de la
presión del globo ocular.
RESULTADOS
Los dispositivos fueron monitoreados cada vez que el paciente deseaba estimularse, para ello se registró
en la aplicación móvil antes de cada estimulación las señales generadas por los dispositivos de
estimulación, como se observa en la figura 4, con el fin de comparar esta misma con la señal ideal
alojada en el servidor. El sistema registró las operaciones en las que se efectuaron la estimulación entre
ellas y se registraron los eventos de cada dispositivo como se observa en la figura 6, además de que se
archivó el error cuadrático medio de cada señal generada en los dispositivos de estimulación, figura 5.
Figura 4. Señal obtenida de dispositivo de estimulación en la aplicación. a) gráfica de la señal del
dispotivo b) gráfica detallada de la señal obtenida
pág. 16939
Figura 5. Comparación de la señal ideal alojada en el servidor y la obtenida desde la aplicación.
Figura 6. Registro de eventos de dispositivos conectados.
pág. 16940
Las presiones durante el proceso de estimulación obtenidas fueron en diversos lapsos de tiempo, de los
cuales se muestran en las figuras 7,8,9 y 10.
Figura 7. Diagrama de las presiones oculares del paciente uno.
11 14 11 14 14
10
15 14 11
17
PACIENTE
Izquierdo Derecho
pág. 16941
Figura 8. Diagrama de las presiones oculares del paciente dos.
Figura 9. Diagrama de las presiones oculares del paciente tres.
1110
12 12
10
12
1011 10
12
5
12
10
1212
10
12 1212 12
1313 12 12
9
12 12 12
4/6/24
5/6/24
6/6/24
7/6/24
8/6/24
9/6/24
10/6/24
11/6/24
12/6/24
1/6/25
2/6/25
3/6/25
4/6/25
5/6/25
6/6/25
7/6/25
8/6/25
9/6/25
10/6/25
11/6/25
PACIENTE DOS
Izquierdo Derecho
1010 10 10
15
11 10 10 9 10
12
14
8
10 11 10 1010
12
10 10
15
10
12 11 10 10
12 13
8
12 12
10 10
1/27/24
2/27/24
3/27/24
4/27/24
5/27/24
6/27/24
7/27/24
8/27/24
9/27/24
10/27/24
11/27/24
12/27/24
1/27/25
2/27/25
3/27/25
4/27/25
5/27/25
6/27/25
7/27/25
8/27/25
9/27/25
10/27/25
11/27/25
PACIENTE TRES
Series1 Series2
pág. 16942
Figura 10. Diagrama de las presiones oculares del paciente cuatro.
Tabla 2. Estadística de los pacientes
Edad Sexo
PIO
mmHg
promedio
(Ojo
derecho)
PIO mmHg
promedio
(Ojo
izquierdo)
Desviación
estandar (ojo
derecho)
Desviación
estandar
(ojo
derecho)
Paciente 1 H 12.8 13.4 ± 1.6 ± 2.9
Paciente 2 58 M 10.7 11.7 ± 1.9 ± 1.0
Paciente 3 H 10.6 11.0 ± 1.7 ± 1.6
Paciente 4 56 H 14.3 14.2 ± 2.0 ± 1.8
Promedio
total
12.1 12.6 ± 1.8 ± 1.8
Los pacientes (1,2,3 y 4) durante su periodo de tratamiento mantuvieron una presión menor a 20 mmhg,
la PIO promedio de los cuatro pacientes fue de 12.1 mmhg ojo derecho y 12.6 mmHg ojo izquierdo,
mientras que la medida de dispersión promedio de las desviaciones estándar individuales fue de ± 1.8
mmHg para cada ojo (ver tabla 6).
14
1616
18
16
1212
14
1616
15
16
14
15
10
1212
1414
151616 1516
1212
14
1616
15
16
14
15
10
1212
1414
9/22/22
11/22/22
1/22/23
3/22/23
5/22/23
7/22/23
9/22/23
11/22/23
1/22/24
3/22/24
5/22/24
7/22/24
9/22/24
11/22/24
1/22/25
3/22/25
5/22/25
7/22/25
9/22/25
11/22/25
PACIENTE CUATRO
Izquierdo Derecho
pág. 16943
DISCUSIÓN
La forma de onda que se estimuló tiene ciertas similitudes a los modelos matemáticos que describen la
electrofisiología de las células trabeculares humanas en cultivo celular (Santiago-Amaya. 2024 &
Amaya, 2025) y la ecuación propuesta por Jorge et al (Santiago-Amaya, 2024), ecuación 5, cuyos
parámetros se definen en la tabla 1 y figura 3 con un factor de amplificación de 100 unidades.
𝑓(𝑡) = 𝑘𝑒
𝑍𝑠𝐹
𝑅𝑇 𝐸𝑠
4πε [𝑟1−𝑟2
𝑟1∗𝑟2
] [𝑓𝑓𝑆𝑎(2𝑡π𝑓𝑓) − 𝑓𝑖𝑆𝑎(2𝑡π𝑓𝑖)] (5)
Tabla 1. Constantes de la ecuación 2.
Constantes Valores
Constante de gases ideales (R) 8.314472 J/mol*k
Constante de Faraday (F) 96,485.3383 C/mol
Temperatura (T) 37 C
Potencial de membrana (Es) 0.0265 V
Balance Ionico (Zr) 1
Carga del electrón k 1.602e−19 C
Distancia del polo uno 0.0165 m
Distancia del polo dos 0.006m
Frecuencia maxima (𝒇𝒇) 11.8 Hz
Frecuencia minima (𝒇𝒊) 38.8 Hz

pág. 16944
Figura 3. Señal reproducida a partir de la ecuación 2 y la tabla 3, con un factor de excitación de 100
unidades
Esta forma de onda está conformada por la ecuación de Nernst (Ne, 2001), el teorema de divergencia de
glauss (Jordán, 1978) y filtros pasa bandas empleando la transformada de furier (Lathi, 2001). Estos
teoremas fueron utilizados conforme a estudios previos anteriores (Santiago-Amaya, 2022) con el fin
de poder encontrar la forma correcta de estimular al globo ocular. Aunque en el presente trabajo se
propone una forma de onda parecida a la propuesta de Felix (Gil-Carrasco, 2018), sería una aportación
del estado del arte emplear la ecuación 5 para estudiar los efectos en el glaucoma de ángulo sobre esta
señal. De lo cual, el sistema propuesto en el presente trabajo cuenta con las condiciones necesarias para
realizar para dicho estudio.
CONCLUSION
La presión ocular es un problema de una enfermedad silenciosa que con el proceso de tiempo produce
ceguera en los pacientes que la padecen y que se va incrementado gradualmente, lo cual puede ser
originado por múltiples factores, por lo que el desarrollo de equipo medico no invasivo por técnicas de
estimulación eléctrica transcorneal, con el desarrollo del equipo de “Stimsd” que es un dispositivo que
a través de campos eléctricos manipula las corrientes iónicas para el correcto metabolismo celular, que
puede ser colocado y manipulado por el paciente para su tratamiento sin tener ningún riesgo secundario
con este garantiza al paciente la seguridad necesaria para su salud y la prevención de ceguera a causa

pág. 16945
del glaucoma de ángulo abierto, en donde el equipo lleva una conexión directa a una base de datos que
lleva el registro de la evolución del paciente y el seguimiento con modelos matemáticos del proceso de
cada uno de los datos de presión ocular en tiempo real, por lo que solo se requiere una conexión a
internet, el ensayo con los 4 pacientes deja un registró de un tratamiento para controlar la presión ocular
sin reportar ninguna reacción secundario o no deseada en ellos, por consiguiente el siguiente paso es
continuar con un grupo de pacientes que contienen patologías que incrementa la presión ocular para
establecer parámetros normales.
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