DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v6i3.2343
Implementación del sistema de gestión de ambiental ISO/IEC14001 en empresa del sector farmacéutico
Vanesa Medina Franco
candidata a Master en Ciencias Ambientales
Universidad del Atlántico, Facultad de Ciencias Básicas
Grupo de Investigación Ciencia,
Tecnología e Innovación en Medicina y Terapias Alternativas
Colombia, Barranquilla
Tatiana Ruiz Afanador
Grupo de Investigación Administración y Gestión Farmacéutica
Facultad de Química y Farmacia, Universidad del Atlántico
Colombia, Barranquilla
Oscar Camacho Romero
Grupo de Investigación Administración y Gestión Farmacéutica
Facultad de Química y Farmacia, Universidad del Atlántico
Colombia, Barranquilla
Helmuth Harold Medina Bolaño
Grupo de Investigación Ciencia,
Tecnología e Innovación en Medicina y Terapias Alternativas
Colombia, Barranquilla
Correspondencia: [email protected]
Artículo recibido: 28 abril 2022. Aceptado para publicación: 15 mayo 2022.
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Como citar: Medina Franco, V., Ruiz Afanador, T, Camacho Romero, O., & Medina Bolaño, H. H. (2022). Implementación del sistema de gestión de ambiental ISO/IEC14001 en empresa del sector farmacéutico. Ciencia Latina Revista Científica Multidisciplinar, 6(3), 1937-1949.DOI: https://doi.org/10.37811/cl_rcm.v6i3.2343
RESUMEN
En la actualidad el sector empresarial ha mostrado un crecimiento exponencial en su desarrollo, pero esto conlleva a una generación de residuos que impactan en la comunidad, para ello, se han planteado estrategias que permitan cambiar el componente de responsabilidad que tienen las empresas con el medio ambiente; de allí, la necesidad de incorporar actividades teniendo en cuenta el ciclo vida del producto, el residuo generado y su posible impacto en el medio ambiente. Como objetivo, se planteó una propuesta de metodología de implementación del Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001:2015 para una empresa del sector productivo farmacéutico. Este proyecto es de tipo descriptivo, evaluativo y propositivo, debido que se tomaron como base los datos generados de situaciones reales que inciden en la comunidad, para luego ser evaluado teniendo en cuenta la norma internacional ISO 14001:2015. También se propuso un método estandarizado para la disposición, inactivación y valorización de los residuos sólidos, semisólidos y líquidos producto de la elaboración de medicamentos farmacéuticos con extractos naturales. Se identificó que entre los residuos más generados se encuentran el papel y el plástico. Así mismo, se plantearon estrategias para la reducción del gasto energético e hídrico, logrando una disminución global hasta el 40%. A través del diagnóstico inicial se identificaron las necesidades documentales y de procesos desde el punto de vista ambiental; lo que permitió generar un plan de trabajo donde se ejecutaron capacitaciones, procedimientos y planes de contingencias documentados, alcanzando un cumplimiento del 80% al final del proceso de implementación. Finalmente, se pudo apreciar que la implementación del sistema de gestión ambiental permite diagnosticar, organizar e impulsar las fortalezas de una organización, estudiando toda su cadena de valor; alcanzando beneficios a la comunidad y el medio ambiente.
Palabras clave: sistema de gestión ambiental; desperdicio; gestión integrada de residuos; farmacias homeopáticas; auxiliares de formulación y productos naturales.
Implementation of the environmental management system
ISO / IEC14001 in the company of the pharmaceutical sector
ABSTRACT
Currently the business sector has shown exponential growth in its development, but this leads to a generation of waste that impacts the community, for this, strategies have been proposed that allow changing the component of responsibility that companies have with the environment environment; hence, the need to incorporate activities taking into account the life cycle of the product, the waste generated and its possible impact on the environment. As an objective, a proposal for the implementation methodology of the ISO 14001: 2015 Environmental Management System was proposed for a company in the pharmaceutical production sector. This project is descriptive, evaluative and purposeful, due to the fact that the data generated from real situations that affect the community were taken as a basis, and then be evaluated taking into account the international standard ISO 14001: 2015. A standardized method was also proposed for the disposal, inactivation, and recovery of solid, semi-solid, and liquid waste resulting from the development of pharmaceutical drugs with natural extracts. It was identified that among the most generated waste are paper and plastic. Likewise, strategies were proposed to reduce energy and water expenditure, achieving an overall decrease of up to 40%. Through the initial diagnosis, the documentary and process needs were identified from the environmental point of view; This allowed to generate a work plan where training, procedures and documented contingency plans were executed, reaching 80% compliance at the end of the implementation process. Finally, it could be seen that the implementation of the environmental management system allows diagnosing, organizing and promoting the strengths of an organization, studying its entire value chain; achieving benefits to the community and the environment.
Keywords: environmental management system; waste; integrated waste management; homeopathic pharmacies; formulation aids and natural products.
1. INTRODUCCIÓN
A partir del siglo XX se estableció que la mejor estrategia para manejar los residuos generados por la industria, era su disposición final en sitios establecidos, con la finalidad de evitar problemas en la comunidad (Chávez, 2016). Pero el crecimiento de la población, incidió directamente en un aumento de la capacidad de producción, la aparición de nuevas tendencias industriales y un consumismo globalizado que demanda productos con características especiales, promoviendo una diversificación en los residuos generados desde la extracción de materias primas hasta la disposición final (Ramírez, 2014). Es por ello, que la conciencia ambiental ha cambiado su enfoque orientado hacia el concepto de Gestión Integral de los Residuos; donde es relevante toda la cadena operativa del residuo, desde la generación hasta la disposición final del mismo (Sáez, 2014).
El rápido crecimiento de la industrial a nivel mundial, también trae consigo el problema de la generación de residuos sólidos; lo cual se ha convertido en un problema de salud pública dado la acumulación de elementos orgánicos e inorgánicos, además se dificulta su incorporación en los ciclos naturales lo que incide en la estabilidad de los ecosistemas, y también pueden llegar a ser focos de enfermedades por el mal manejo de los mismos (Hernández, 2016a).
Esta problemática sobre la acumulación de residuos, ya es analizada por organismos como el Banco Mundial, el cual proyecta que la generación de residuos sólidos domésticos aumentará en América Latina de las 130 millones de toneladas que se produjeron en el 2012, a 220 millones de toneladas en 2025; y este dato puede ser mayor en residuos de origen industrial, lo que con lleva aun mayor gasto económico por parte de los entes empresariales y gubernamentales en el manejo de los residuos (Hernández, 2016b). Asimismo, la expectativa para 2050, es que el volumen de basuras producida en la región llegue a las 671.000 toneladas por día.
En Colombia, los efectos del manejo inadecuado de los residuos al trascurrir el tiempo son mayores sobre la salud humana, específicamente las sustancias químicas, tanto así que durante el período del 2010 al 2012 se notificaron 78.222 casos de intoxicaciones por sustancias químicas (plaguicidas, medicamentos, metanol, metales pesados, solventes, gases y otras sustancias químicas) al Sistema Nacional de Vigilancia en Salud pública - Sivigila (Tovar, 2015). Es por ello, que el Departamento Nacional de Planeación, estima un crecimiento del 20% durante los próximos 10 años. Debido que actualmente se producen 11,6 millones de toneladas de basura al año y solo se recicla el 17%, estando lejos de cumplir con una meta, en comparación con el resto de países, como la Unión Europea donde se aprovecha hasta el 67% de los residuos generados (DPN, 2018)
Lo anterior, evidencia la necesidad de valorar y analizar los procesos productivos, teniendo en cuenta el ciclo vida del producto, el residuo generado y su posible impacto en el medio ambiente. En la actualidad existen diversas normas que buscan plantear estrategias en el manejo de los recursos y en pro de la preservación de los recursos ambientales; como la NTC ISO 14001:2015, la cual establece lineamientos, sobre los cuales las empresas desarrollan sus políticas medioambientales para el correcto desarrollo de sus actividades; de esta manera aparte de ser sustentables demuestran que son responsables ambientalmente (ISO, 2015), buscando identificar las operaciones de recuperación de insumos, disminución en los costos de disposición y disminución en las tasas de impuestos ambientales exigidas por ley (Márquez, 2016).
Existen diversos sectores productivos que son críticos para el control del medio ambiente, debido que sus actividades diarias y/o elementos utilizados en la elaboración de sus productos dan como resultado múltiples residuos; entre ellos está el sector farmacéutico, que utiliza diversos recursos para generar bienes, que inciden en sus procesos productivos que arrojan al ambiente subproductos indeseables para los cuales, no hay precios positivos ni mercados, como son las emisiones de contaminantes a la atmósfera, las descargas de aguas residuales y los residuos peligrosos y no peligrosos. (Trecco, 2011). El desarrollo y producción de medicamentos es uno de los procesos que produce un mayor número de residuos sanitarios.
Dentro del sector farmacéutico, se presentan diversos productos, tal como los denominados productos naturales (fitoterapéuticos y homeopáticos), los cuales están reglamentados por el Ministerio de la Protección Social y regulados por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (MinSalud, 2004), los cuales dentro de su proceso productivo utilizan insumos naturales para la elaboración de su producto final; en muchos casos se requieren protocolos, registros y/o estrategias para la eliminación de los residuos generados por las materias primas utilizadas en el proceso (Bernal, 2016). Cabe señalar que, aunque la industria farmacéutica de productos naturales utiliza insumos provenientes de la naturaleza, igual son sustancias químicas que al verterlas al alcantarillado podrían afectar las características ambientales en los cuerpos de agua, podrían estar impactando negativamente al medio ambiente, si estos no son inactivados y dispuestos de manera adecuada (Quintanar, 2014).
En ese mismo orden de ideas, se puede decir que este proyecto surge por la necesidad de establecer una propuesta de metodología para la implementación del Sistema de Gestión Ambiental en una empresa del sector farmacéutico que elabora productos naturales, basada en la norma internacional ISO 14001 versión 2015.
2. MATERIALES Y MÉTODOS
Este proyecto de investigación es de tipo descriptivo, evaluativo y propositivo (Sandín, 2003), debido que se tomaron como base los datos generados de situaciones reales que inciden en la comunidad, teniendo en cuenta la norma internacional ISO 14001:2015 y se propusieron estrategias para el manejo de los residuos generados.
Según el nivel de inferencia y cuantificación, esta investigación es de corte transversal con análisis de tipo cuali-cuantitativo, teniendo en cuenta que se compararon características determinadas y de la situación propuesta en diferentes sujetos con base en un momento concreto (Coria, 2013).
La población en estudio estuvo compuesta por una empresa fabricante de productos farmacéuticos; tomando como muestra una empresa del sector farmacéutico de productos naturales y homeopáticos ubicada en la región Caribe, en el departamento del Atlántico. Se evaluaron los potenciales impactos ambientales que generaba la empresa en estudio (Mora, 2016). Para ello, se ejecutaron las mediciones sobre los residuos generados, y recursos energéticos e hídricos consumidos, como se describe a continuación:
Gestión integral de residuos generados. Se clasificaron y evaluaron las cantidades generadas de los residuos generados por área y sede de la empresa, los cuales se categorizaron y se registraron en una plantilla donde se le realizó seguimiento (Rodríguez, 2017), para ello se analizó el consumo mensual generado en las instalaciones de la organización.
Recursos energéticos e hídricos consumidos. Se evaluaron y midieron los gastos de los recursos utilizados por las instalaciones de la empresa, para tal fin se tomaron las mediciones efectuadas por los reguladores de los servicios públicos; y se plantearon estrategias para la reducción del gasto.
Evaluación de los requisitos legales ambientales. En primera instancia, se identificó el marco normativo legal ambiental que aplica a las actividades de la empresa, y se planteó una lista de chequeo a partir de los requerimientos, la cual se efectuó de manera manual y observacional, para otorgar el porcentaje de cumplimiento.
3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Se establecieron objetivos y metas ambientales tendientes al mejoramiento ambiental de la empresa, teniendo en cuenta las prioridades de sus actividades. Así mismo, se diseñó un programa para la optimización del almacenamiento de los residuos, de tal manera que se pudieran disminuir los riesgos por manipulación, posibles accidentes laborales y ambientales.
La Empresa implementó con nuestra asesoría un código de colores para que desde la segregación en la fuente se estuviera estandarizando el residuo generado en cada área y establecer de esta manera si las cantidades generadas lograban impactar al medio ambiente. Luego de esta estandarización se pudo observar que el impacto al ambiente era de carácter medio, tomando como herramienta de análisis a la matriz de Conesa. Del mismo modo, se establecieron rutas específicas para la evacuación de estos residuos y se propuso un depósito de almacenamiento central, donde se acopiarán los residuos antes de inactivar o disponerlos finalmente al relleno sanitario local. Asi mismo se sugirió la valorización para los residuos aprovechables como el plástico, el papel y el cartón, estableciendo contratos de comercialización con microempresas locales. Este cambio fue documentado en un Plan de Gestión Integral de Residuos - PGIR especificando las actividades que se deben realizar para el adecuado manejo y tratamiento de los residuos sólidos. Además, se entregaron los lineamientos de inactivación de los residuos fármacos generados en el área de producción en concordancia con la legislación y experiencias internacionales.
Además, se realizó un estudio de aspectos e impactos ambientales, tomando como herramienta de análisis a Batelle-Columbus y de esta manera diseñar un Sistema de Gestión Ambiental acorde con la entidad en estudio. De este análisis se pudo observar que lo más significativo y prioritario dentro de los residuos que impactaban el ambiente era la generación de plástico (36%), debido a su alto grado de afectación a la comunidad, en cuanto a volumen y tiempo de degradación, a pesar de que el residuo con mayor porcentaje de generación fue el papel (56%). De tal análisis se desarrollaron 126 documentos específicos entre registros y formatos, con el fin de que la entidad pudiera llevar un seguimiento y control sobre los documentos del SGA, en el programa de Gestión Ambiental implementado.
La matriz de Conesa usada como herramienta de análisis de impacto ambiental, arrojó como resultado una cobertura del impacto con un alcance ambiental de manera Puntual, es decir, que sólo se manifiesta en el área de generación del residuo. En cuanto a la duración o el tiempo que tarda el medio ambiente en recuperar su funcionabilidad biológica, o sea que vuelva a ser ecológicamente activo es de un mes.
Además del análisis de esta matriz de aspectos ambientales, se realizaron inspecciones visuales y entrevistas, en donde se pudo determinar que el nivel de significancia para el 66% de las actividades fue; No Significativo Medio, con un intervalo de puntuación de 9,1 a 18, por lo cual la entidad en estudio solo deberá implementar controles operacionales para la mitigación de sus impactos al ambiente, y no requiere establecer un Plan o Programa específico para la recuperación de la flora o fauna afectada producto de sus actividad industrial.
4. CONSIDERACIONES FINALES
§ Optimizar las estrategias de implementación de campañas de reciclaje, y del buen manejo de los recursos hídricos en todas las áreas de la organización, con el fin de mantener los estándares de calidad ambiental.
§ Apoyarse en grupos de investigación de entidades académicas y del sector empresarial para indagar sobre las estrategias de degradación del látex; residuo con mayor frecuencia y volumen producto de las actividades cotidianas de la empresa.
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